GMP醫(yī)藥純化水設(shè)備 純化水設(shè)備

    純化水設(shè)備可用于科研、制藥用水、血液凈化、大輸液、生化制品用水、科研無菌水、口服液用水等（醫(yī)藥制劑、注射制劑等制劑行業(yè)請查看本站 醫(yī)藥制水設(shè)備系統(tǒng)），產(chǎn)水可進(jìn)一步加工成為無菌蒸餾水。

GMP醫(yī)藥純化水設(shè)備純化水制取工藝分為以下三種：

    (1)預(yù)處理+一級反滲透（RO）+二級反滲透（RO）

    (2)預(yù)處理+一級反滲透（RO）+EDI裝置

    (3)預(yù)處理+二級反滲透（RO+RO）+EDI裝置

注：根據(jù)實際需求，活性炭可用巴氏消毒，分配系統(tǒng)可用臭氧消毒與巴氏消毒。

    1.設(shè)計

    (1)標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計：純化水設(shè)備按中、美、歐藥典標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計，遵循CGMP和GAMP規(guī)范，符合GMP、FDA認(rèn)證要求；

    (2)3D模擬設(shè)計：行業(yè)*3D模擬制造安裝，客戶全程參與，細(xì)節(jié)效果提前展示，*保障客戶需求；

    (3)一體化設(shè)計：結(jié)構(gòu)更緊湊，操作維護更簡單。

    (4)依據(jù)URS設(shè)計：只有依據(jù)用戶URS需求量身定制設(shè)計的純化水設(shè)備系統(tǒng)才是的！

    2.材質(zhì)

    (1)采用衛(wèi)生級組件：衛(wèi)生級的膜殼、卡箍、儲罐以及304衛(wèi)生級管道等（根據(jù)用戶水質(zhì)需求而定）；

    (2)材質(zhì)追朔反源：純化水系統(tǒng)所有生產(chǎn)制造材質(zhì)都可追朔反源。

    3.安裝

    (1)模塊化、一體化、標(biāo)準(zhǔn)化系統(tǒng)設(shè)計，安裝方便，操作簡易，結(jié)構(gòu)緊湊；

    (2)系統(tǒng)在工廠內(nèi)zui終組裝，包括調(diào)試和FAT（與客戶一起完成），實現(xiàn)整個系統(tǒng)的廠內(nèi)驗收。

    4.焊接

    (1)采用軌道自動焊，符合GMP要求；

    (2)自動焊機打印焊接參數(shù)記錄，形成完整的焊接記錄；

    (3)焊接根據(jù)SOP檢查，內(nèi)窺鏡拍照檢測；

    (4)專業(yè)的施工人員，持證作業(yè)；

    (5)自動/手動焊接都進(jìn)行內(nèi)窺鏡拍照檢測。

    5.微生物控制

    (1)2D*設(shè)計（小于3D,設(shè)計要求更高）,特殊情況下,采用零死角設(shè)計；

    (2)無菌水箱；配置旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空呼吸裝置；

    (3)流速：確?；芈穬?nèi)為湍流（流速大于1m/s），在回路內(nèi)保持正壓，防止微生物在管道內(nèi)壁停留和附著、滋生；

    (4)管路：與純化水接觸膠墊均為PTPE/EPDM，隔膜閥水平安裝時為45度，循環(huán)管線安裝設(shè)為0.5%的坡度，設(shè)zui低點為排放點；

   (5)消毒殺菌：配置巴氏消毒，臭氧殺菌，UV紫外線及膜濾器，防止細(xì)菌對水質(zhì)的影響。

五、應(yīng)用案例

1.成功案例：

2.相關(guān)新聞：

  （1）

  （2）

  （3）

3.應(yīng)用行業(yè)：

    純化水系統(tǒng)可用于科研、醫(yī)藥制劑、體外診斷試劑、制藥用水、血液凈化、血液透析、大輸液、生化制品用水、科研無菌水、口服液用水、消毒室、醫(yī)院供應(yīng)室、*供水等。