近年來,體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展迅速,各種技術(shù)、方法的運用使體外診斷試劑在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價等方面發(fā)揮了重要作用。作為體外診斷試劑產(chǎn)品的組成部分或者生產(chǎn)過程中使用的工藝使用,純化水的質(zhì)量直接影響試劑檢驗結(jié)果的準確性。因此誕生了YY/T1244-2014體外診斷試劑用純化水標準。
應(yīng)用行業(yè):科研、體外診斷、生物制藥、食品、化妝品、保健品、醫(yī)療機構(gòu)等行業(yè)。
體外診斷試劑純化水設(shè)備標準規(guī)范:
1、法規(guī)
(1)中華人民共和國藥品管理法實施條例
(2)中華人民共和國藥典(2015版)
(3)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP) (2015版)
2、體外診斷試劑純化水設(shè)備參照標準
(1)JB/T20093-2007制藥機械行業(yè)標準
(2)GB 9706.1-1995科研電氣設(shè)備安全通用要求
(3)JGJ71-90潔凈室施工及驗收規(guī)范
(4)YYT_1244-2014_體外診斷試劑用水標準
(5)JB/T 2932-1999水處理設(shè)備 技術(shù)條件
(6)GB150鋼制壓力容器
(7)NB/T47003.1—2009鋼制焊接常壓容器
(8)GB50236-98現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范
(9)GB/T 5226.1-96機械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求
(10)GB-52261-2002 機械安全機械電氣設(shè)備通用技術(shù)條件
純化水設(shè)備工藝流程:
(1)預處理+雙級反滲透
(2)預處理+單級反滲透+電去離子(EDI)
(3)預處理+雙級反滲透+電去離子(EDI)
茂澤純化水設(shè)備可選擇消毒方式:活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統(tǒng)、分配系統(tǒng)臭氧殺菌、分配系統(tǒng)巴氏消毒、分配系統(tǒng)純蒸汽殺菌。