潔凈室包括電子廠無塵車間、GMP無塵室、生物實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)/生物安全柜、化妝品車間、潔凈實(shí)驗(yàn)室等工作場所,根據(jù)潔凈程度可分為100級、1000級、萬級、10萬級、30萬級等(或根據(jù)ISO標(biāo)準(zhǔn)分為5級、6級、7級、8級等)。如何判定潔凈室的潔凈度,需要由第三方檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測并出具報(bào)告。
服務(wù)領(lǐng)域 | 檢測項(xiàng)目 | 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) |
電子無塵車間 | 潔凈度、溫度、相對濕度、風(fēng)速、噪聲、照度、靜壓差、風(fēng)量、換氣次數(shù)、已安裝的空氣過濾器泄漏、氣流流型、自凈時(shí)間、密閉性、防靜電檢測、微振等。 | GB 50472 |
生物實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)/生物安全柜 | 潔凈區(qū):潔凈度、氣流流向、溫度、相對濕度、靜壓差、噪聲、照度、送風(fēng)量、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性、防護(hù)區(qū)排風(fēng)高效過濾器檢漏等。(P3以上實(shí)驗(yàn)室需要檢測所有參數(shù)) | GB 50346 |
生物安全柜:工作窗口氣流流向、工作區(qū)潔凈度、高效過濾器檢漏、噪聲、照度、箱體送風(fēng)量、箱體靜壓差、箱體嚴(yán)密性、垂直氣流平均風(fēng)速 | ||
食品潔凈車間 | 懸浮微粒(潔凈度)、溫度、相對濕度、靜壓差、空氣浮游菌、空氣沉降菌、換氣次數(shù)、工作區(qū)截面風(fēng)速、新風(fēng)量、噪聲、照度、定向氣流、表面微生物(動態(tài))、自凈時(shí)間、甲醛。 | GB 50687 |
制要車間(GMP車間) | 懸浮粒子(潔凈度)、溫度和相對濕度、靜壓差、浮游菌、沉降菌(空氣中細(xì)菌總數(shù))、換氣次數(shù)、噪聲、照度、風(fēng)量、表面微生物、自凈時(shí)間(恢復(fù)時(shí)間)、生產(chǎn)用水(飲用水,純化水)檢測等。 | GB 50457 GMP 2010 |
化妝品車間 | A.潔凈區(qū):懸浮粒子、溫度、相對濕度、靜壓差、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)、照度、生產(chǎn)用水檢測。 | 《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范2015版》 GB 15979 |
B.非潔凈區(qū):空氣微生物、人手表面微生物、物體表面微生物、紫外線燈輻照強(qiáng)度、生產(chǎn)用水(生活飲用水)檢測。 | ||
消毒產(chǎn)品車間(消毒劑,消毒粉,消毒片,消毒器械類如臭氧發(fā)生器/食具消毒柜/紫外線殺菌燈,各類衛(wèi)生用品如衛(wèi)生巾/護(hù)墊/尿布,紙巾,隱形眼鏡,濕巾/衛(wèi)生濕巾等。) | 塵埃粒子數(shù)、空氣細(xì)菌菌落總數(shù)、物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)、溫度、相對濕度、照度、室內(nèi)外壓差、換氣次數(shù)、工人手表面細(xì)菌總數(shù)、工作臺面細(xì)菌總數(shù)、紫外線輻射強(qiáng)度、生產(chǎn)用水(生活飲用水、純化水)檢測等。 | 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范》 GB 15981 GB 15979 |
潔凈室包括電子廠無塵車間、GMP無塵室、生物實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)/生物安全柜、化妝品車間、潔凈實(shí)驗(yàn)室等工作場所,根據(jù)潔凈程度可分為100級、1000級、萬級、10萬級、30萬級等(或根據(jù)ISO標(biāo)準(zhǔn)分為5級、6級、7級、8級等)。如何判定潔凈室的潔凈度,需要由第三方檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測并出具報(bào)告。
檢測范圍:
潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗(yàn)收檢測,包括食品潔凈室、保健品凈化車間、化妝品潔凈工程、桶裝水百級灌裝車間、電子產(chǎn)品潔凈生產(chǎn)車間、GMP凈化車間、醫(yī)院手術(shù)室、動物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。
檢測項(xiàng)目:
潔凈間的塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數(shù),風(fēng)速、新風(fēng)量、照度、噪聲、溫度、相對濕度等。
塵埃粒子粒子計(jì)數(shù)器,浮游菌采樣器,壓差計(jì),風(fēng)速儀,風(fēng)量罩,噪音計(jì),照度計(jì),溫濕度計(jì)等
檢測標(biāo)準(zhǔn):
1 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001
2 《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 GB 50333-2002
3 《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004
4 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010
5 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010
6 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010
7 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010