品牌 | 泰安德圖 | 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) |
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加工定制 | 否 |
DTPro無線溫度/濕度/壓力驗(yàn)證有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析功能
一、產(chǎn)品簡介
DTPro無線溫度/濕度/壓力驗(yàn)證有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析功能,包括數(shù)據(jù)的大值、小值、平均值、跨距、同一時間的大溫差、F0值測試等,且可以根據(jù)需要自由選擇。無線驗(yàn)證系統(tǒng)它可方便快捷的布置探頭,檢測點(diǎn) 位置不受物理束縛,大大提高驗(yàn)證效率。
二、產(chǎn)品特點(diǎn)
l 中英文雙版任意切換
l 符合FDA 21CFRPart 11條款的規(guī)范要求;
l 具有數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤功能,具有三級權(quán)限(可自由分配權(quán)限);
l 具有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析功能,包括數(shù)據(jù)的大值、小值、平均值、跨距、同一時間的大溫差、F0值測試等,且可以根據(jù)需要自由選擇
- 系統(tǒng)由無線記錄儀(溫度、溫濕度、壓力)、數(shù)據(jù)讀取工作站、無線驗(yàn)證軟件組成。
- 該系統(tǒng)包括無線驗(yàn)證軟件、無線驗(yàn)證探頭、數(shù)據(jù)讀取器等。無線驗(yàn)證探頭自帶電池,通過無線驗(yàn)證軟件及數(shù)據(jù)讀取器進(jìn)行設(shè)置,
- 然后放入待測的設(shè)備中,連續(xù)記錄設(shè)備中的情況,然后通過無線驗(yàn)證軟件讀取數(shù)據(jù),并進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析,形成報告。
- 數(shù)據(jù)讀取工作站分為單孔工作站和10孔工作站,使用通用USB串口連接電腦,支持便捷安全的數(shù)據(jù)通訊。
- 軟件自動實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析及報告生成功能,滿足FDA 21 CFR Part 11,支持文件電子簽名。支持自定義階段并且對
- 每個階段進(jìn)行驗(yàn)證,生成階段驗(yàn)證報告。
三、執(zhí)行的規(guī)范和規(guī)程
序號 | 規(guī)程代號 | 規(guī)程名稱 |
1 | GBT 30690-2014 | 小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求 |
2 | PDA TR1-2007 | 濕熱滅菌驗(yàn)證 |
3 | JJF 1366-2012 | 《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)程》 |
4 | JJF 1101-2003 | 《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》 |
相關(guān)規(guī)程 | 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2015年修訂);《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》(2003年版);儀器符合 FDA 21CFRPart 11條款的規(guī)范要求,同時滿足 EN285、EN554以及HTM2010等法規(guī)的具體要求 |