設(shè)計設(shè)計
(1)標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計:凈得瑞純化水系統(tǒng)按中、美、歐藥典標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計,遵循CGMP和GAMP規(guī)范,符合GMP、FDA認證要求;
(2)3D模擬設(shè)計:行業(yè)3D模擬制造安裝,客戶全程參與,細節(jié)效果提前展示,保障客戶需求;
(3)一體化設(shè)計:結(jié)構(gòu)更緊湊,操作維護更簡單。
(4)依據(jù)URS設(shè)計:只有依據(jù)用戶URS需求量身定制設(shè)計的純化水設(shè)備系統(tǒng)才是!
2.材質(zhì)
(1)采用衛(wèi)生級組件:衛(wèi)生級的膜殼、卡箍、儲罐以及304衛(wèi)生級管道等(根據(jù)用戶水質(zhì)需求而定);
(2)材質(zhì)追朔反源:凈得瑞純化水系統(tǒng)所有生產(chǎn)制造材質(zhì)都可追朔反源。
3.安裝
(1)模塊化、一體化、標(biāo)準(zhǔn)化系統(tǒng)設(shè)計,安裝方便,操作簡易,結(jié)構(gòu)緊湊;
(2)系統(tǒng)在工廠內(nèi)最終組裝,包括調(diào)試和FAT(與客戶一起完成),實現(xiàn)整個系統(tǒng)的廠內(nèi)驗收。
4.焊接
(1)采用軌道自動焊,符合GMP要求;
(2)自動焊機打印焊接參數(shù)記錄,形成完整的焊接記錄;
(3)焊接根據(jù)SOP檢查,內(nèi)窺鏡拍照檢測;
(4)專業(yè)的施工人員,持證作業(yè);
(5)自動/手動焊接都進行內(nèi)窺鏡拍照檢測。
5.微生物控制
(1)2D*設(shè)計(小于3D,設(shè)計要求更高),特殊情況下,采用零死角設(shè)計;
(2)無菌水箱;配置旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空呼吸裝置;
(3)流速:確保回路內(nèi)為湍流(流速大于1m/s),在回路內(nèi)保持正壓,防止微生物在管道內(nèi)壁停留和附著、滋生;
(4)管路:與純化水接觸膠墊均為PTPE/EPDM,隔膜閥水平安裝時為45度,循環(huán)管線安裝設(shè)為0.5%的坡度,設(shè)點為排放點;
(5)消毒殺菌:配置巴氏消毒,臭氧殺菌,UV紫外線及膜濾器,防止細菌對水質(zhì)的影響。