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冷庫(kù)驗(yàn)證

參考價(jià)面議
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)
  • 公司名稱杭州熱科測(cè)控技術(shù)有限公司
  • 品       牌
  • 型       號(hào)
  • 所  在  地
  • 廠商性質(zhì)生產(chǎn)廠家
  • 更新時(shí)間2022/8/9 16:47:56
  • 訪問(wèn)次數(shù)206
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杭州熱科測(cè)控技術(shù)有限公司REKE TEST是一家專門從事智能設(shè)備、冷鏈裝備、數(shù)據(jù)測(cè)控技術(shù)的開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢并經(jīng)營(yíng)溫濕度校準(zhǔn)和驗(yàn)證服務(wù),提供多樣化物聯(lián)、互聯(lián)數(shù)據(jù)測(cè)試與控制方案。公司于2011年在浙江杭州成立,迄今為止已陸續(xù)服務(wù)于全國(guó)生物制藥醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)、食品大健康產(chǎn)業(yè)、環(huán)境數(shù)據(jù)測(cè)控產(chǎn)業(yè)、環(huán)境氣象水質(zhì)環(huán)保產(chǎn)業(yè)等3000余家,經(jīng)銷代理服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)遍及全國(guó)。

 

•宗旨:為客戶提供*產(chǎn)品及服務(wù) 

•目標(biāo):100%用戶滿意 

•方針:用智能科技助力現(xiàn)代化管理

 

      為了能實(shí)現(xiàn)“提供*滿意的客戶服務(wù)”的諾言,我們配備了專業(yè)的管理人員,在全國(guó)更有隊(duì)伍龐大的技術(shù)人員和維保人員,為用戶提供完善的售后服務(wù)。公司在2013年成立驗(yàn)證服務(wù)團(tuán)隊(duì),專門為企業(yè)定制各項(xiàng)驗(yàn)證服務(wù),終到上級(jí)主管單位的備案的大包干一條龍服務(wù),獲得*好評(píng)。

      公司現(xiàn)有員工都具有良好的資歷,在國(guó)內(nèi)受過(guò)專業(yè)業(yè)務(wù)訓(xùn)練,并在主要崗位上入職5年以上。公司還不斷地吸引國(guó)內(nèi)外專業(yè)人士的加入,為國(guó)內(nèi)各行業(yè)提供*的產(chǎn)品及服務(wù)。

 

      杭州熱科測(cè)控技術(shù)有限公司REKE TEST本著"為客戶提供*產(chǎn)品及服務(wù)"的宗旨,使冷鏈裝備類產(chǎn)品在全國(guó)各大產(chǎn)業(yè)享有良好的聲譽(yù),并且與國(guó)內(nèi)許多家醫(yī)院建立了*友好的合 作關(guān)系。其中經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、GSP溫濕度信息化系統(tǒng)、新藥研發(fā)環(huán)境全數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、煙草庫(kù)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)等系列在各領(lǐng)域,為廣大用戶節(jié)約超過(guò)30%的管理成本。


      杭州熱科測(cè)控技術(shù)有限公司REKE TEST全體員工將不遺余力的為行業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的數(shù)據(jù)積累服務(wù),敬畏數(shù)據(jù),精益求精。

溫度記錄儀,除濕機(jī),溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng),保溫箱,冷鏈運(yùn)輸記錄儀
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵守的重要法規(guī),驗(yàn)證管理作為附錄引入此法規(guī)
冷庫(kù)驗(yàn)證 產(chǎn)品信息

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵守的重要法規(guī),驗(yàn)證管理作為附錄引入此法規(guī)。由于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)驗(yàn)證了解不深,且缺乏技術(shù)人員,所以造成操作困境。本公司結(jié)合實(shí)際客戶案例,綜述了驗(yàn)證管理的實(shí)施和意義,組建業(yè)內(nèi)經(jīng)驗(yàn)豐富的驗(yàn)證管理團(tuán)隊(duì),為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供整包服務(wù)。

法規(guī)附錄1



1、冷庫(kù)設(shè)計(jì)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求;冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能,有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。
2、按照企業(yè)經(jīng)營(yíng)需要,合理劃分冷庫(kù)收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域,并有明顯標(biāo)示。驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng),必須在冷庫(kù)內(nèi)完成。
3、定期對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。
4、冷庫(kù)內(nèi)藥品的堆垛間距,藥品與地面、墻壁、庫(kù)頂部的間距符合《規(guī)范》的要求;冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。

驗(yàn)證目的




根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號(hào))》及相關(guān)附錄(附錄五:驗(yàn)證管理)中的要求,確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求,并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用,確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量安全。


驗(yàn)證依據(jù)


參照 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄
參照 JJF1101-2003《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》
參照 《中華人民共和國(guó)藥典》(2010版)

參考文獻(xiàn)


徐衛(wèi)國(guó). GMP中驗(yàn)證知識(shí)講座[EB/OL]. [2015-07-01] .
黃顯貴. GMP基本概念及設(shè)備驗(yàn)證的重要性[EB/ OL]. (2010-10-12)[2015-07-12] .
唐惠明. 新版GSP檢查與迎檢培訓(xùn)課件(校驗(yàn)與驗(yàn)證)[EB/OL]. (2013-07-01)[2015-07-01] .
陳 悅. 藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證的探討[J]. 中國(guó)藥房, 2013, 50(21): 1921-1923.
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驗(yàn)證項(xiàng)目


冷庫(kù)驗(yàn)證項(xiàng)目
1.溫度分布特性的測(cè)試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域
2.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試
3.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)
4.開(kāi)門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下,庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析
6.主風(fēng)機(jī)、備用風(fēng)機(jī)運(yùn)行情況確認(rèn)
7.空載驗(yàn)證測(cè)試
8.負(fù)載驗(yàn)證測(cè)試
9.本地區(qū)的高溫或低溫等外部環(huán)境條件下,保溫效果測(cè)試
10.建立應(yīng)急預(yù)案

傳統(tǒng)驗(yàn)證每個(gè)項(xiàng)目中需要采集溫濕度數(shù)據(jù)一般由溫濕度記錄儀來(lái)完成,溫濕度記錄儀使用前必須和電腦連接配置,數(shù)據(jù)采集完后再連接電腦導(dǎo)出數(shù)據(jù),每次驗(yàn)證所需溫濕度記錄儀數(shù)量根據(jù)冷庫(kù)空間大小而定,當(dāng)數(shù)量多時(shí),容易發(fā)生混淆,并且在配置儀器、導(dǎo)數(shù)據(jù)上浪費(fèi)大量時(shí)間,為冷庫(kù)驗(yàn)證工作帶來(lái)不便。熱科測(cè)控 REKE TEST AI智能無(wú)線驗(yàn)證系統(tǒng)具備統(tǒng)管功能,統(tǒng)一配置所有驗(yàn)證探頭,無(wú)線布控,實(shí)時(shí)顯示溫濕度數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)自動(dòng)排序,無(wú)線主機(jī)最多可擴(kuò)展至128個(gè)驗(yàn)證探頭,目前已服務(wù)全國(guó)3000多家醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè),為企業(yè)節(jié)省至少40%的人力、物理資源,提高企業(yè)驗(yàn)證效率。


驗(yàn)證報(bào)告審批通過(guò)后,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署驗(yàn)證合格證書(shū)、偏差處理和預(yù)防措施,說(shuō)明該項(xiàng)驗(yàn)證工作完成。驗(yàn)證合格證書(shū)分發(fā)有關(guān)部門后,設(shè)施、設(shè)備方可交付正常使用,驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量管理部門存檔。
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