《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵守的重要法規(guī),驗(yàn)證管理作為附錄引入此法規(guī)。由于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)驗(yàn)證了解不深,且缺乏技術(shù)人員,所以造成操作困境。本公司結(jié)合實(shí)際客戶案例,綜述了驗(yàn)證管理的實(shí)施和意義,組建業(yè)內(nèi)經(jīng)驗(yàn)豐富的驗(yàn)證管理團(tuán)隊(duì),為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供整包服務(wù)。
法規(guī)附錄1
1、冷庫(kù)設(shè)計(jì)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求;冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能,有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。
2、按照企業(yè)經(jīng)營(yíng)需要,合理劃分冷庫(kù)收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域,并有明顯標(biāo)示。驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng),必須在冷庫(kù)內(nèi)完成。
3、定期對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。
4、冷庫(kù)內(nèi)藥品的堆垛間距,藥品與地面、墻壁、庫(kù)頂部的間距符合《規(guī)范》的要求;冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。
驗(yàn)證目的
根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號(hào))》及相關(guān)附錄(附錄五:驗(yàn)證管理)中的要求,確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求,并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用,確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量安全。
驗(yàn)證依據(jù)
參照 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄
參照 JJF1101-2003《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》
參照 《中華人民共和國(guó)藥典》(2010版)
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驗(yàn)證項(xiàng)目
冷庫(kù)驗(yàn)證項(xiàng)目
1.溫度分布特性的測(cè)試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域
2.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試
3.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)
4.開(kāi)門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下,庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析
6.主風(fēng)機(jī)、備用風(fēng)機(jī)運(yùn)行情況確認(rèn)
7.空載驗(yàn)證測(cè)試
8.負(fù)載驗(yàn)證測(cè)試
9.本地區(qū)的高溫或低溫等外部環(huán)境條件下,保溫效果測(cè)試
10.建立應(yīng)急預(yù)案
傳統(tǒng)驗(yàn)證每個(gè)項(xiàng)目中需要采集溫濕度數(shù)據(jù)一般由溫濕度記錄儀來(lái)完成,溫濕度記錄儀使用前必須和電腦連接配置,數(shù)據(jù)采集完后再連接電腦導(dǎo)出數(shù)據(jù),每次驗(yàn)證所需溫濕度記錄儀數(shù)量根據(jù)冷庫(kù)空間大小而定,當(dāng)數(shù)量多時(shí),容易發(fā)生混淆,并且在配置儀器、導(dǎo)數(shù)據(jù)上浪費(fèi)大量時(shí)間,為冷庫(kù)驗(yàn)證工作帶來(lái)不便。熱科測(cè)控 REKE TEST AI智能無(wú)線驗(yàn)證系統(tǒng)具備統(tǒng)管功能,統(tǒng)一配置所有驗(yàn)證探頭,無(wú)線布控,實(shí)時(shí)顯示溫濕度數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)自動(dòng)排序,無(wú)線主機(jī)最多可擴(kuò)展至128個(gè)驗(yàn)證探頭,目前已服務(wù)全國(guó)3000多家醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè),為企業(yè)節(jié)省至少40%的人力、物理資源,提高企業(yè)驗(yàn)證效率。
驗(yàn)證報(bào)告審批通過(guò)后,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署驗(yàn)證合格證書(shū)、偏差處理和預(yù)防措施,說(shuō)明該項(xiàng)驗(yàn)證工作完成。驗(yàn)證合格證書(shū)分發(fā)有關(guān)部門后,設(shè)施、設(shè)備方可交付正常使用,驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量管理部門存檔。