注射用超純水設(shè)備概述

　　注射用超純水設(shè)備一般指通過(guò)各種水處理工藝和水質(zhì)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)來(lái)到達(dá)到純化水的目的的一類裝置。天然水中常見(jiàn)雜質(zhì)包括可溶性無(wú)機(jī)物、有機(jī)物、顆粒物、微生物、可溶性氣體等。超純水機(jī)就是要盡可能地去處這些雜質(zhì)。目前常用凈化水質(zhì)的工藝方法有蒸餾法、反滲透法、離子交換法、過(guò)濾法、吸附法、紫外氧化法等。注射用超純水設(shè)備一般可以將水的純化過(guò)程大致分為4大步，預(yù)處理(初級(jí)凈化)、反滲透(生產(chǎn)出純水)，離子交換(可生產(chǎn)出18.2MΩ.cm超純水)和終端處理(生產(chǎn)出符合特殊要求的超純水)。

　　注射用超純水設(shè)備預(yù)處理

　　由于預(yù)處理后的水將通過(guò)反滲透進(jìn)行再一步的凈化，所以一定要盡量去除對(duì)反滲透膜有影響的雜質(zhì);主要包括大顆粒物質(zhì)、余氯以及鈣離子鎂離子。為很好的解決這一問(wèn)題，設(shè)計(jì)精密過(guò)濾器、活性炭吸附過(guò)濾器以及軟化樹脂針對(duì)性地去除水中大顆粒物質(zhì)、余氯以及鈣離子鎂離子達(dá)到良好的預(yù)處理效果。

　　注射用超純水設(shè)備特點(diǎn)

　　為了有效控制微生物污染且同時(shí)控制細(xì)菌內(nèi)毒素的水平，注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和制造出現(xiàn)了兩大特點(diǎn)：一是在系統(tǒng)中越來(lái)越多地采用消毒/滅菌設(shè)施，二是管路分配系統(tǒng)從傳統(tǒng)的送水管路演變?yōu)檠h(huán)管路。此外還要考慮到管內(nèi)流速對(duì)微生物繁殖的影響。當(dāng)雷諾數(shù)Re達(dá)到10,000形成穩(wěn)定的流時(shí)，才能有效地造成不利于微生物生長(zhǎng)地環(huán)境條件。相反，如果沒(méi)有注意到水系統(tǒng)設(shè)計(jì)及制造中地細(xì)節(jié)，造成流速過(guò)低、管壁粗糙或管路存在盲管，或者選用了結(jié)構(gòu)不適應(yīng)的閥門等，微生物有可能依賴由此造成的客觀條件，構(gòu)筑自己的溫床-生物膜，對(duì)純化水、注射用水系統(tǒng)的運(yùn)行及日常管理帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)及麻煩。

　　注射用超純水設(shè)備的基本要求

　　注射用水系統(tǒng)是由多效蒸餾水機(jī)、保溫儲(chǔ)罐、輸送泵及管網(wǎng)等組成的。制水系統(tǒng)存在著由原水及制水系統(tǒng)外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染則是制水系統(tǒng)主要的外部污染源。美國(guó)藥典、歐洲藥典及中國(guó)藥典均明確要求制藥用水的原水至少要達(dá)到飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。若達(dá)不到飲用水標(biāo)準(zhǔn)的，先要采取預(yù)凈化措施。由于大腸桿菌是水質(zhì)遭受明顯污染的標(biāo)志，因此國(guó)際上對(duì)飲用水中大腸桿菌均有明確的要求。其他污染菌則不作細(xì)分，在標(biāo)準(zhǔn)中以“細(xì)菌總數(shù)”表示，我國(guó)規(guī)定的細(xì)菌總數(shù)限度為100個(gè)/ml，這說(shuō)明符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的原水中也存在著微生物污染，而危及制水系統(tǒng)的污染菌主要是革蘭陰性菌。其他如貯罐的排氣口無(wú)保護(hù)措施或使用了劣質(zhì)氣體過(guò)濾器，水從污染了的出口倒流等也可導(dǎo)致外部污染。

　　1、對(duì)預(yù)處理設(shè)備的要求

　?、偌兓念A(yù)處理設(shè)備可根據(jù)原水水質(zhì)情況配備，要求先達(dá)到飲用水標(biāo)準(zhǔn)。

　?、诙嘟橘|(zhì)過(guò)濾器及軟水器要求能自動(dòng)反沖、再生、排放。

　?、刍钚蕴窟^(guò)濾器為有機(jī)物集中地，為防止細(xì)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素的污染，除要求能自動(dòng)反沖外，還可用蒸汽消毒。

　?、苡捎谧贤饩€激發(fā)的255nm波長(zhǎng)的光強(qiáng)與時(shí)間成反比，要求有記錄時(shí)間的儀表和光強(qiáng)度儀表，其浸水部分采用316L不銹鋼，石英燈罩應(yīng)可拆卸。

　　⑤通過(guò)混合床去離子器后的純化水必須循環(huán)，使水質(zhì)穩(wěn)定。但混合床只能去除水中的陰、陽(yáng)離子，對(duì)去除熱原是無(wú)用的。

　　2、對(duì)注射用水(清潔蒸汽)制取設(shè)備的要求

　　注射用水可通過(guò)蒸餾法、反滲透法、超過(guò)濾器法等獲得，各國(guó)對(duì)注射用水的生長(zhǎng)方法作了十分明確的規(guī)定，如：

　?、倜绹?guó)藥典(26版)規(guī)定“注射用水必須由符合美國(guó)環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透純化而得”。

　?、跉W洲藥典(1997年版)規(guī)定“注射用水為符合法定標(biāo)準(zhǔn)得飲用水或純化水經(jīng)適當(dāng)方法蒸餾而得。

　?、壑袊?guó)藥典(2005年版)規(guī)定“本品(注射用水)為純化水經(jīng)蒸餾所得的水“。

　　蒸餾法對(duì)原水中不發(fā)揮性的有機(jī)物、無(wú)機(jī)物，包括懸浮物、膠體、細(xì)菌、病毒、熱原等雜質(zhì)有很好的去除作用。蒸餾水機(jī)的結(jié)構(gòu)、性能、金屬材料、操作方法以及原水水質(zhì)等因素，均會(huì)影響注射用水的質(zhì)量。多效蒸餾水機(jī)的“多效”主要是節(jié)能，可將熱能多次合理使用。蒸餾水機(jī)去除熱原的關(guān)鍵部件是汽-水分離器。

　　3、對(duì)蒸餾水水機(jī)的要求是：

　?、俨捎?16L醫(yī)藥級(jí)不銹鋼制的多效蒸餾水機(jī)或清潔蒸汽發(fā)生器;

　　②電拋光(240粒)并作鈍化處理;

　?、垩b有測(cè)量、記錄和自動(dòng)控制電導(dǎo)率的儀器，當(dāng)電導(dǎo)率超過(guò)設(shè)定值時(shí)自動(dòng)轉(zhuǎn)向排水。

　　4、對(duì)貯水容器(貯罐)的基本要求

　　對(duì)貯水容器的總體要求是防止生物膜的形成，減少腐蝕，便于用化學(xué)品對(duì)貯罐消毒;貯罐要密封，內(nèi)表面要光滑，有助于熱力消毒和化學(xué)消毒并能阻止生物膜的形成。

　　貯罐對(duì)水位的變化要作補(bǔ)償，通常有兩種方法：一是采用呼吸器;另一個(gè)方法是采用充氮?dú)獾淖钥叵到y(tǒng)，在用水高峰時(shí)，經(jīng)無(wú)菌過(guò)濾的氮?dú)馑蜌饬孔詣?dòng)加大，保證貯罐能維持正壓，在用水量小時(shí)送氣量自動(dòng)減少，但仍對(duì)貯罐外維持一個(gè)微小的正壓，這樣作的好處是能防止水中氧含量的升高，防止二氧化碳進(jìn)入貯罐并能防止微生物污染。

　　5、對(duì)貯罐的要求：

　　①采用316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理。

　?、谫A水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過(guò)濾器(呼吸器)，并可以加熱消毒或有夾套。

　　③能經(jīng)受至少121℃高溫蒸汽的消毒。

　?、芘潘y采用不銹鋼隔膜閥。

　?、萑舫湟缘?dú)猓氀b0.2μm的疏水性過(guò)濾器過(guò)濾。

　　6、對(duì)管路及分配系統(tǒng)的基本要求

　　管路分配系統(tǒng)的建造應(yīng)考慮到水在管路中能連續(xù)循環(huán)，并能定期清潔和消毒。不斷循環(huán)的系統(tǒng)易于保持正常的運(yùn)行狀態(tài)。水泵的出水應(yīng)設(shè)計(jì)成“紊流式”，以阻止生物膜的形成。分配系統(tǒng)的管路安裝應(yīng)有足夠的坡度并設(shè)有排放點(diǎn)，以便系統(tǒng)在必要時(shí)能夠排空。水循環(huán)的分配排放系統(tǒng)應(yīng)避免低流速。隔膜閥具有便于去除閥體內(nèi)溶解雜質(zhì)和微生物不易繁殖的特點(diǎn)。

　　7、對(duì)管路分配系統(tǒng)的要求是：

　?、俨捎?16L不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光作鈍化處理。

　　②管道采用熱溶式氬弧焊焊接，或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接。

　?、坶y門采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接。

　?、芄艿烙幸欢ǖ膬A斜度，便于排除存水。

　　⑤管道采取循環(huán)布置，回水流入貯罐，可采用并聯(lián)或串聯(lián)的連接方法，以串聯(lián)連接方法較好。使用點(diǎn)閥門處的“盲管”段長(zhǎng)度，對(duì)于加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑。

　?、薰苈酚们鍧嵳羝?，消毒溫度121℃。

　　8、對(duì)注射用水輸送泵的基本要求

　?、俨捎?16L不銹鋼(浸泡部分)，電拋光鈍化處理。

　　②衛(wèi)生夾頭作連接件。

　　③潤(rùn)滑劑采用純化水或注射用水本身。

　　④可排除積水。

　　9、對(duì)熱交換器的基本要求

　　熱交換器用于加熱或冷卻注射用水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下：

　?、俨捎?16L不銹鋼制。

　?、诎葱l(wèi)生要求設(shè)計(jì)。

　?、垭姃伖夂外g化處理。

　　④可排除積水。

　　注射用超純水設(shè)備的日常管理

　　制水系統(tǒng)的日常管理包括運(yùn)行、維修，它對(duì)驗(yàn)證及正常使用關(guān)系極大，所以應(yīng)建立監(jiān)控、預(yù)修計(jì)劃，以確保水系統(tǒng)的運(yùn)行始終出于受控狀態(tài)。這些內(nèi)容包括：

　?、僦扑到y(tǒng)的操作、維修規(guī)程。

　　②關(guān)鍵的水質(zhì)參數(shù)和運(yùn)行參數(shù)的監(jiān)測(cè)計(jì)劃，包括關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)。

　?、鄱ㄆ谙?滅菌計(jì)劃。

　?、芩幚碓O(shè)備的預(yù)防性維修計(jì)劃。

　?、蓐P(guān)鍵水處理設(shè)備(包括主要的零部件)、管路分配系統(tǒng)及運(yùn)行條件便捷的管理方法。

　　注射用超純水設(shè)備的運(yùn)行方式

　　純化水和注射用水系統(tǒng)的運(yùn)行除考慮到管道分配系統(tǒng)的定期清潔和消毒，通常有兩種運(yùn)行方式。一種是將水像產(chǎn)品一樣作成批號(hào)，即批量式運(yùn)行方式。“批量式”運(yùn)行方式主要是出于安全性的考慮，因?yàn)檫@種方法能在化驗(yàn)期內(nèi)將一定量的水份隔開來(lái)，直到化驗(yàn)有了結(jié)論為止。另一種是連續(xù)制水的“直流式”運(yùn)行方式，可以一邊生產(chǎn)一邊使用。