觸摸屏過濾材料完整性測(cè)試儀
電源要求/功率 | 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W 備用電池（選配） |
操作壓力 | 100-10000 mbar (150psi) ; |
單位 | mbar |
操作條件 | 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +40℃；相對(duì)濕度：10-80% |
外型尺寸（mm） | 450(長(zhǎng)) ×280 (寬) × 190(高) |
測(cè)試功能 | 手動(dòng)泡點(diǎn)測(cè)試；基本泡點(diǎn)測(cè)試；增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試； 保壓測(cè)試；擴(kuò)散流測(cè)試； 水浸入測(cè)試；超濾膜包測(cè)試 |
測(cè)試精度 | 凈體積測(cè)試：± 4%；氣泡點(diǎn)：± 50mbar ；擴(kuò)散流：± 4% ；水浸入法：± 0.01ml |
測(cè)試范圍 | 泡點(diǎn)：100-8000mbar 擴(kuò)散流速：1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min |
適用范圍 | 對(duì)稱及非對(duì)稱膜測(cè)試、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器（15芯30寸以內(nèi)）、超濾膜包、超濾柱、各種不規(guī)則過濾器 |
審計(jì)追蹤 | 多項(xiàng)事件日志、可導(dǎo)出不可修改（選配） |
權(quán)限管理 | 用戶名密碼登錄，4級(jí)權(quán)限，滿足FDA 21CFR PART 11要求 |
預(yù)存方案 | 120組 |
打印功能 | 自帶外置微型打印機(jī)，聯(lián)機(jī)PC； |
歷史記錄 | 12000組以上無(wú)數(shù)量限制記錄存儲(chǔ)； |
記錄備份 | 支持U盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)（包括測(cè)試曲線）； |
顯示屏 | 高清晰度7"彩色觸摸屏； |
觸摸屏過濾材料完整性測(cè)試儀
高智能化：測(cè)試流程全自動(dòng)控制，無(wú)需人工干預(yù)；
高可靠性：檢測(cè)精度高，重現(xiàn)性好；
高人性化：觸摸屏輸入，操作界面友好；
多功能化：可用于測(cè)試單芯濾器、多芯濾器，多種測(cè)試功能；
高集成化：儀器采用便攜設(shè)計(jì)，體積小，使用輕便；
高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系統(tǒng)；
高實(shí)用化：數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、實(shí)時(shí)打印檢測(cè)結(jié)果，符合GMP的要求。
應(yīng)用范圍
圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜
標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯
囊式濾芯 (Capsule)
小型濾芯 (Mini cartridge)
空氣過濾器的檢測(cè) 2.5″至40″
其他參數(shù)濾芯審計(jì)跟蹤是對(duì)系統(tǒng)活動(dòng)以及用戶活動(dòng)流水記錄進(jìn)行跟蹤分析的審計(jì)行為，其中流水記錄指按事件從電源要求/功率 100-240V AC, 50/60Hz；120W操作壓力 10000 mbar (150psi)進(jìn)氣壓力 100 mbar (1.5psi)
外型尺寸（mm） 400(長(zhǎng)) ×240 (寬) × 270(高 1)× 220(高 2)測(cè)試范圍 泡點(diǎn) 100-8000mbar 擴(kuò)散流速度 1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min
測(cè)試功能手動(dòng)泡點(diǎn)測(cè)試，基本泡點(diǎn)測(cè)試，增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試，保壓測(cè)試，擴(kuò)散流測(cè)試，水浸入測(cè)試；
超濾膜包測(cè)試適用范圍 對(duì)稱/非對(duì)稱膜、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器、超濾膜包、超濾柱
審計(jì)追蹤 多項(xiàng)事件日志（選配）權(quán)限管理 用戶名密碼登錄，四級(jí)權(quán)限，滿足 FDA21 CFR PARTII 要求預(yù)存方案 120 組測(cè)試精度 凈體積測(cè)試：± 4%；氣泡點(diǎn)：± 50mbar ；擴(kuò)散流：± 4% ；水浸入：±0.01%操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +40℃；相對(duì)濕度：10-80%打印功能 自帶微型打印機(jī)，聯(lián)機(jī) PC歷史記錄 15000 組以上無(wú)數(shù)量限制記錄存儲(chǔ)記錄備份 支持 U 盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)防塵防水等級(jí) 正面 IP65顯示屏 高清晰度 7 寸彩色觸屏串口連接方式 RS232；USB 接口使用方式 在線/離線語(yǔ)言選項(xiàng) 文/中文重量 8KG適合環(huán)境 D 級(jí)以上信號(hào)輸出 （4-20）mA、RS485、12V 報(bào)警輸出臺(tái)至終的途徑所開展的順序檢查、審查和檢驗(yàn)每個(gè)事件的環(huán)境及活動(dòng)，其中系統(tǒng)活動(dòng)包括操作系統(tǒng)和應(yīng)程序進(jìn)程的活動(dòng)，用戶活動(dòng)包括用戶在操作系統(tǒng)中和應(yīng)用程序中的活動(dòng)。審計(jì)跟蹤根據(jù)書面方式提供應(yīng)負(fù)責(zé)任人員的活動(dòng)證據(jù)，以支持審計(jì)職能的實(shí)現(xiàn)，通過借助適當(dāng)?shù)墓ぞ吆鸵?guī)程，審計(jì)跟蹤可以提前進(jìn)行預(yù)警并阻止?jié)撛谄茐恼邔?duì)審計(jì)活動(dòng)安全侵害行為的發(fā)生。
哪些設(shè)備儀器需要“審計(jì)追蹤"？
2015已經(jīng)過去，“數(shù)據(jù)完整性缺陷"在制藥行業(yè)被炒的如火如荼，無(wú)論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，無(wú)論是歐盟還是FDA，檢查官都以發(fā)現(xiàn)“數(shù)據(jù)完整性缺陷"為榮，似乎如果檢查中沒發(fā)現(xiàn)什么“數(shù)據(jù)完整性"方面的缺陷，檢查官就會(huì)“很丟面子"一樣“無(wú)顏見江東父老！"
企業(yè)呢？戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢、誠(chéng)惶誠(chéng)恐，都把“審計(jì)追蹤"當(dāng)成了“救命稻草"和“辟邪劍法"，手里舉著錢、排長(zhǎng)隊(duì)要求供應(yīng)商給升級(jí)系統(tǒng)和傳授武功。那么你想過沒有？什么是“審計(jì)追蹤"功能，審計(jì)追蹤功能是用來(lái)干什么的？有了審計(jì)追蹤功能你就“不需要"造假了？有了審計(jì)追蹤功能你就“不能夠"造假了？
答案當(dāng)然是NO。
審計(jì)追蹤是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助我們從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件，或從記錄、報(bào)告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。
紙質(zhì)記錄中的審計(jì)追蹤，任何修改、刪除都必須使原始數(shù)據(jù)清晰可讀，并記錄進(jìn)行修改的人員、修改日期及修改原因，根據(jù)需要證實(shí)并說明變化的理由。這是我們以前一貫的做法！
電子記錄的審計(jì)追蹤，在系統(tǒng)和記錄中均應(yīng)允許復(fù)原或再現(xiàn)與事件相關(guān)的創(chuàng)建、修改和刪除電子數(shù)據(jù)的過程，應(yīng)保存原始輸入和文檔的用戶 ID，行動(dòng)的時(shí)間、日期、及行動(dòng)的理由。
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用于獲取、處理、報(bào)告、存貯原始數(shù)據(jù)時(shí)，系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)能提供全面審計(jì)追蹤的功能，能夠顯示對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行的所有刪、改。審計(jì)追蹤功能應(yīng)顯示刪改人、刪改時(shí)間，并記錄刪改的理由，必要時(shí)刪、改應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。
