在線離線全自動(dòng)完整性測(cè)試儀在線離線全自動(dòng)完整性測(cè)試儀

數(shù)據(jù)完整性實(shí)施程度的基本原則是：

根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量屬性的影響程度、對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)的影響程度，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定。

那么如何評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，我們暫且不說(shuō)，先從數(shù)據(jù)的生成、數(shù)據(jù)的采集原理上進(jìn)行分類(lèi)說(shuō)明：

A、B類(lèi)都是直接讀取的數(shù)據(jù)或者直接打印的數(shù)據(jù)，“記錄”數(shù)據(jù)和真實(shí)的被測(cè)對(duì)象有一定的、簡(jiǎn)單的線性關(guān)系，依靠記錄的數(shù)據(jù)可以直接追溯到原始數(shù)據(jù)和真實(shí)狀態(tài)。

C類(lèi)生成的數(shù)據(jù)不含有“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”，通過(guò)“打印記錄數(shù)據(jù)”和“相關(guān)儀器參數(shù)、計(jì)算公式”等要素，可以追溯與還原原始數(shù)據(jù)和真實(shí)狀態(tài)。

D類(lèi)生成的數(shù)據(jù)含有“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”， 以數(shù)據(jù)庫(kù)格式存在的動(dòng)態(tài)電子數(shù)據(jù)，僅靠紙質(zhì)打印的記錄和圖譜曲線、相關(guān)儀器的參數(shù)，無(wú)法追溯和還原原始數(shù)據(jù)和信息。

根據(jù)以上分析，理論上，只有D類(lèi)才需要“電子數(shù)據(jù)”保存，有電子數(shù)據(jù)保存，才會(huì)考慮數(shù)據(jù)完整性要求的“審計(jì)追蹤功能”。也就是說(shuō)，A類(lèi)人工讀取填寫(xiě)紙質(zhì)記錄，B類(lèi)、C類(lèi)自動(dòng)打印紙質(zhì)記錄，D類(lèi)必須有電子數(shù)據(jù)保存。

A類(lèi)

A類(lèi)，適用于“簡(jiǎn)單的、不可配置系統(tǒng)”的“非連續(xù)數(shù)據(jù)”的人工讀取、人工記錄。一次性讀取、一次性記錄，或者定時(shí)周期性讀取和記錄。比如“天平、臺(tái)稱、溫度、濕度、手持式工具……”等的數(shù)據(jù)記錄。

B類(lèi)

B類(lèi)，適用于“簡(jiǎn)單的、不可配置系統(tǒng)”的“連續(xù)數(shù)據(jù)”的自動(dòng)化記錄和打印，比如“連續(xù)的在線監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)（潔凈室溫濕度記錄、水系統(tǒng)在線記錄、滅菌溫度壓力的記錄……）。

C類(lèi)

C類(lèi)，適用于大部分“可配置系統(tǒng)”的不含“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”數(shù)據(jù)的自動(dòng)化獲取、自動(dòng)化打印記錄。比如大部分生產(chǎn)過(guò)程控制設(shè)備、大部分檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備。

D類(lèi)

D類(lèi)，適用于大部分“可配置系統(tǒng)”的含有“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)管理。

話說(shuō)，純粹的GMP管理類(lèi)計(jì)算機(jī)、ERP管理類(lèi)計(jì)算機(jī)、倉(cāng)儲(chǔ)物料管理類(lèi)計(jì)算機(jī)、用于生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)的個(gè)人計(jì)算機(jī)，應(yīng)該全部是電子數(shù)據(jù)保存，紙質(zhì)打印，并具有審計(jì)追蹤功能，并且所有產(chǎn)生的數(shù)據(jù)記錄，不能直接作為原始記錄。

A類(lèi)“作假”簡(jiǎn)單，故意人工填寫(xiě)錯(cuò)誤就行了。

B類(lèi)“作假”受到一定的限制，因?yàn)槭遣豢膳渲孟到y(tǒng)。感謝您選擇百川宏宇儀器，您能成為我們的客戶是我們莫大的榮幸。本公司不僅 給您提供質(zhì)量?jī)?yōu)異的產(chǎn)品，而且將為您提供滿意的服務(wù)！ 為了您能更熟練地使用本試 驗(yàn)儀器，我們隨機(jī)配備了本說(shuō)明書(shū)。

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