制藥工業(yè)符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備:
☆水質(zhì)符合2000版藥典標(biāo)準(zhǔn)和GMP中的各項規(guī)定
☆設(shè)備全自動運行和有條件的全自動處理程序(如反沖洗、再生、酸洗、消毒程序)
☆單體和管道設(shè)備符合GMP的要求(如后端處理設(shè)備如殺菌器、膜濾、終端水箱、管路均采用316L材料, 預(yù)處理設(shè)備的管路采用UPVC管材)
純化水設(shè)備水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn):
化學(xué)指標(biāo):符合中華人民共和國藥典2005版純化水水質(zhì)要求
☆ 衛(wèi)生學(xué)檢查:微生物100CFU/ml
☆ 內(nèi)毒素:0.25EU/ml
☆ 電阻率:≥0.5MΩ.CM;電導(dǎo)率:≤2μs/cm
☆ 氨≤0.3μg/ml ;酸鹽≤0.06μg/ml ;重金屬≤0.5μg/ml
典型醫(yī)藥用純水制備工藝流程:
☆ 原水-原水泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水器-保安過濾器-*級反滲透-PH調(diào)節(jié)-中間水箱-第二級反滲透-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器- 微孔過濾器-用水點
*新工藝
☆原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水器-保安過濾器-一級反滲透機(jī)-中間水箱-中間水泵-EDI系統(tǒng)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點 新工藝
☆原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水器-保安過濾器-一級反滲透設(shè)備-中間水箱-中間水泵-離子交換器-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點 傳統(tǒng)工藝
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