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隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，藥品的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)也不斷提高，在很大程度上滿足了市場(chǎng)需求，保障了百姓健康。然而過(guò)去我國(guó)批準(zhǔn)上市的仿制藥沒有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，導(dǎo)致部分仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥存在較大差距，影響公眾用藥的安全性和有效性。另一方面也導(dǎo)致藥品審評(píng)審批中注冊(cè)申請(qǐng)資料質(zhì)量不高，仿制藥重復(fù)申請(qǐng)，審評(píng)過(guò)程中需要多次補(bǔ)充完善，嚴(yán)重影響審評(píng)審批效率。為解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓，提高仿制藥的質(zhì)量和療效，2015年8月，啟動(dòng)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，其中推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是改革的重點(diǎn)任務(wù)之一。今年3月5日，辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)[2016]8號(hào)）正式對(duì)外公布，標(biāo)志著我國(guó)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作全面展開。開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國(guó)的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

為推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，食品藥品監(jiān)管總局要求國(guó)家基本藥物目錄中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)。在開展一致性評(píng)價(jià)的過(guò)程中，總局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對(duì)照，深入研究參比制劑的處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的成功率。隨著人們對(duì)體外溶出試驗(yàn)的不斷研究與深入，溶出試驗(yàn)不僅能促使企業(yè)對(duì)制劑中涉及的生產(chǎn)工藝、輔料、包材等綜合研究，全面提高制劑水平，還為開展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)提供有力依據(jù)。因此，對(duì)已上市仿制制劑進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，將持續(xù)提高我國(guó)的藥用輔料、包材以及仿制藥質(zhì)量，臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，有利于降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出，提高仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)力。

島津公司作為的分析儀器綜合生產(chǎn)廠商，自1875年創(chuàng)業(yè)以來(lái)，始終秉承創(chuàng)業(yè)宗旨“以科學(xué)技術(shù)向社會(huì)做貢獻(xiàn)”。進(jìn)入中國(guó)40余年來(lái)，島津公司始終關(guān)注各行業(yè)的發(fā)展以及相關(guān)法規(guī)的頒布和實(shí)施，積極應(yīng)對(duì)，及時(shí)提供有效的解決方案。目前，我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作正逐漸開展，為應(yīng)對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的需求，島津公司分析中心推出了溶出度研究應(yīng)用文集，使用島津SNTR 系列溶出度儀考察口服固體制劑的體外溶出特征。

本文集內(nèi)容如下：

SNTR 系列溶出度儀介紹

*章 普通制劑

1.1 鹽酸氨溴索片在4 種溶出介質(zhì)中的體外溶出研究

1.2 鹽酸特拉唑嗪片在4 種溶出介質(zhì)中的體外溶出研究

1.3 拉米夫定片在4 種溶出介質(zhì)中的體外溶出研究

1.4 酒石酸美托洛爾片在4 種溶出介質(zhì)中的體外溶出研究

1.5 頭孢氨芐膠囊的溶出度測(cè)定

1.6 仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方法研究

第二章 緩釋、控釋制劑

2.1 克拉霉素緩釋制劑釋放曲線對(duì)比研究與一致性評(píng)價(jià)

2.2 茶堿緩釋制劑釋放度研究

2.3 硝苯地平控釋片在4 種溶出介質(zhì)中的體外溶出研究

第三章 腸溶制劑

3.1 阿司匹林腸溶片在不同溶出介質(zhì)中的體外溶出研究