藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-確認與驗證

第七章　確認與驗證

　　*百三十八條　企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估來確定。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-確認與驗證

　　*百三十九條　企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

　　*百四十條　應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：
　　（一）設(shè)計確認應當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預定用途和本規(guī)范要求；
　?。ǘ┌惭b確認應當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準；
　　（三）運行確認應當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標準；
　?。ㄋ模┬阅艽_認應當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準；
　　（五）工藝驗證應當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。

　　*百四十一條　采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應當驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應當能夠始終生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。

　　*百四十二條　當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應當進行確認或驗證。必要時，還應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　*百四十三條　清潔方法應當經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。

　　*百四十四條　確認和驗證不是一次性的行為。確認或驗證后，應當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結(jié)果。

　　*百四十五條　企業(yè)應當制定驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關(guān)鍵信息。

　　*百四十六條　驗證總計劃或其他相關(guān)文件中應當作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。

　　*百四十七條　應當根據(jù)確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證方案應當明確職責。

　　*百四十八條　確認或驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應當寫出報告，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應當有記錄并存檔。

*百四十九條　應當根據(jù)驗證的結(jié)果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程處理。

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