杭州凈化工程

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更新時間：2024-07-25 08:48:35瀏覽次數(shù)：50次

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青島潤澤電子凈化設備有限公司

經營模式：生產廠家

商鋪產品：698條

所在地區(qū)：山東青島市

聯(lián)系人：張坤（銷售）

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產品簡介

生產企業(yè)應當確定產品生產中避免污染、在相應級別潔凈室（區(qū)）內進行生產的過程?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置，相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。

詳細介紹

相關規(guī)范：《生產質量管理規(guī)范(試行)》-國食藥監(jiān)械[2009]833號
《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》(YY0033-2000)
《消毒技術規(guī)范》
生產企業(yè)應當確定產品生產中避免污染、在相應級別潔凈室（區(qū)）內進行生產的過程?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置，相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。
無菌植入性生產企業(yè)的潔凈室凈化級別100級-30萬級。
非無菌植入性生產企業(yè)的工作環(huán)境設置應以對產品質量不產生不利影響為原則。
潔凈室（區(qū)）應當按照的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產操作不得互相交叉污染。潔凈室
（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18℃～28℃，相對濕度控制在45%～65%
生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應當密閉。潔凈室（區(qū)）的內表面應當便于清潔，能耐受清洗和消毒。
潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應經過凈化處理。與產品使用表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產產品的要求。