詳細(xì)介紹
超純水機(jī)簡介:
中國藥典(2005年版)中所收載的制藥用水,較以往有很大進(jìn)步,因其使用的范圍不同而分為純化水、注射用水及*,*將過去的蒸餾水改為純化水,并且對純化水具體定義為“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水”,為相關(guān)企業(yè)采用上廣為流行的反滲透高純水HPW(Highly Purified Water HPW)方法制備純化水奠定了法理基礎(chǔ)。更為重要的是,新的國家藥典將注射用水定義為“純化水經(jīng)蒸餾所得的水”,從而使RO技術(shù)進(jìn)入注射用水制備過程成為可能。今天,以RO為基礎(chǔ)的HPW已經(jīng)為代表醫(yī)藥*技術(shù)的世界主要發(fā)達(dá)國家所確認(rèn),成為科研純化水的標(biāo)準(zhǔn)制備方法之一。
超純水機(jī):
制藥用水幾乎貫穿于藥品及相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié),因此它被喻為藥品及相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的“生命線”。作為重要原輔材料的水,直接影響藥物產(chǎn)品的質(zhì)量。
多元綜合多年的生產(chǎn)經(jīng)驗,生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照GMP認(rèn)證要求,出水水質(zhì)可按用戶的具體要求達(dá)到《中華人民共和國藥典》(2005版)、美國FDA、歐洲CE標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于純化水、注射用水的檢測標(biāo)準(zhǔn)。
多元科研/藥用純化水處理系統(tǒng)遵循模塊化設(shè)計理念,以預(yù)處理、RO反滲透、EDI連續(xù)去離子、氧化消毒、UV消毒和儲存外輸?shù)裙δ軉卧獮榛A(chǔ),在設(shè)計、制造、調(diào)試過程中將*技術(shù)、*工藝和嚴(yán)格的質(zhì)量控制貫徹到每個功能單元;終產(chǎn)水裝置根據(jù)其用水標(biāo)準(zhǔn)的不同,經(jīng)由各功能模塊優(yōu)化組合而成,從而保證了整個系統(tǒng)的高性能與高質(zhì)量,使產(chǎn)品水*達(dá)到純化水、注射用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。
應(yīng)用場合:
純化水:符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)
1、制備注射用水(純蒸汽)的水源
2、非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料后一次洗滌用水
3、注射劑、無菌藥品瓶子的初洗
4 非無菌藥品的配料
5、非無菌藥品原料精制
注射用水:符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)
1、無菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料后一次精洗用水
2、注射劑、無菌沖洗劑配料
3、無菌原料藥精制
4、無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的后洗滌用水
純蒸汽:純蒸汽冷凝水應(yīng)符合中國藥典注射用水標(biāo)準(zhǔn)
1、無菌藥品物料、容器、設(shè)備、無菌衣或其他物品需進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)的濕熱無菌處理
2、培養(yǎng)基的濕熱滅菌
工藝流程:
原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→*級反滲透 →第二級反
滲透→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點(diǎn)