制藥純化水制備系統(tǒng)供應(yīng)商
制藥純化水制備系統(tǒng)概述
醫(yī)院醫(yī)療用水標(biāo)準(zhǔn)高,要符合中國(guó)藥典2010版本和GMP的認(rèn)證要求。采用的反滲透設(shè)備,EDI現(xiàn)在*的新技術(shù)。有針對(duì)性的設(shè)計(jì)出一套制藥針劑用純化水裝置,這套裝置的適用范圍廣泛,例如,醫(yī)藥純化水設(shè)備,醫(yī)院透析用純化水設(shè)備等。材質(zhì)選用的都是國(guó)內(nèi)外的品牌。
1)飲用水:應(yīng)符合中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-85)
2)純化水:應(yīng)符合《2010中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。
在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小,來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/電導(dǎo)≤2μS/cm /25℃,對(duì)于注射劑、*容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。
- 注射用水:應(yīng)符合2005中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。
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一、制藥純化水制備系統(tǒng)介紹
1、原水罐、中間水儲(chǔ)罐、RO膜、EDI、純化水儲(chǔ)罐可實(shí)現(xiàn)在線清洗;
2、整機(jī)橫塊化設(shè)計(jì),自動(dòng)化控制;
3、制備系統(tǒng)終端采用合格水雙路循環(huán)供水模式進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐,不合格水循環(huán)流回中間水儲(chǔ)罐,純化水儲(chǔ)罐水滿時(shí),自動(dòng)切換為各模塊自循環(huán)狀態(tài),保證系統(tǒng)沒有死水存在;
4、控制系統(tǒng)采用PLC自動(dòng)控制,符合GAMP5指南的驗(yàn)證要求和21CFR Part11電子記錄和簽名的要求;
5、具備在線監(jiān)控定時(shí)打印和水質(zhì)超標(biāo)報(bào)警功能,為您的生產(chǎn)用水保駕護(hù)航。
2. 純化水檢查要求
1、制水點(diǎn)和用水點(diǎn)分別取樣。
2、制水點(diǎn)每周全檢一次,用水點(diǎn)可輪流取樣,但必須保證每個(gè)取水點(diǎn)每月不少于一次。
3、記錄時(shí)間,取水點(diǎn),檢測(cè)人必須詳細(xì)登記。
二、制藥純化水制備系統(tǒng)供應(yīng)商特點(diǎn)
三、1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
2、超純水的處理設(shè)備整個(gè)系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成,光滑平整、*,容易清洗滅菌,并能耐腐蝕,以防生銹。
3、直接用自來(lái)水制成無(wú)菌超純水,能*替代蒸餾水及雙蒸水。
4、采用進(jìn)口泵、反滲膜等優(yōu)質(zhì)部件。
5、全自動(dòng)操作系統(tǒng),高效自動(dòng)沖洗
6、采用進(jìn)口儀表,能對(duì)水質(zhì)準(zhǔn)確、連續(xù)分析、顯示。
7、應(yīng)用于制藥工業(yè)用純水,科研大輸液制劑及科研無(wú)菌水純化
GMP認(rèn)證用純化水設(shè)備符合GMP材質(zhì)要求
GMP認(rèn)證用純化水設(shè)備、管道所選材料是根據(jù)裝載、貯存和 輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況,兼顧滿足工藝要求,不吸附、不污染介質(zhì),以及施工、維修方便等因素作恰當(dāng)工藝水質(zhì)確定,以較少材質(zhì)對(duì)藥品和的污染。
純化水設(shè)備一般出水要求的設(shè)備管道材料選用UPVC;
純化水設(shè)備 一定出水要求的設(shè)備管道材料選用316L;
純化水設(shè)備特殊出水要求的設(shè)備管道材料選用 PVDF
純化水設(shè)備采用PVDF管道
純化水設(shè)備采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼管道