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生物制藥用反滲透設(shè)備

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更新時間：2021-12-03 22:02:59瀏覽次數(shù)：113次

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放大圖片05藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑

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05藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)

本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。

本品為無色的澄清液體；無臭，無味。

檢驗(yàn)項目
檢驗(yàn)結(jié)果
酸堿度
取本品10ml，加甲基紅指示劑2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴*藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽
取本品，分置三支試管中，每管各50ml。管中加硝酸5滴與*試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。
硝酸鹽
取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液〔取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，既得（每1ml相當(dāng)于1μgNO3）〕0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000006%）。
亞硝酸鹽
取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的*溶液（1→100）1ml與鹽酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液〔取*0.750g（按干燥品計算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得（每1ml相當(dāng)于1μgNO2）〕0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000 002%）。
氨
取本品50ml，加堿性鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1.5ml，加無氨水48ml與堿性鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深（0.000 03%）。
二氧化碳
取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內(nèi)不得發(fā)生渾濁。
易氧化物
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加*滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得*消失。
不揮發(fā)物
取本品100ml，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg。
重金屬
取本品50ml，加水18.5ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000 03%）。
微生物限度
取本品，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個

　

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