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泰興市艾譜化工設(shè)備有限公司
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更新時(shí)間：2022-11-27 13:00:21瀏覽次數(shù)：169次
聯(lián)系我時(shí)，請(qǐng)告知來自 環(huán)保在線HNP-SD-2系列藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱系參照GB10586-2006濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件有關(guān)要求制造。
HNP-SD-2系列藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱系參照GB10586-2006濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件有關(guān)要求制造。
為滿足2005版化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則，它以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效期評(píng)測(cè)所需要的長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫、濕度環(huán)境空間，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的穩(wěn)定性檢定和試驗(yàn)。除滿足2005版化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則中規(guī)定的加速試驗(yàn)，長(zhǎng)期試驗(yàn)和高濕度試驗(yàn)等項(xiàng)目外，用戶也可按本單位藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)要求自行設(shè)置試驗(yàn)條件。此外它還可滿足國(guó)際ICH和FDA組織規(guī)定的某些藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)條件（如ICH Q1A）.
現(xiàn)將常用穩(wěn)定性試驗(yàn)條件分列如下，以供用戶使用時(shí)參考：
高濕度試驗(yàn):溫度25℃±2℃，濕度90%±5%R.H,或75%±5%R.H。
加速試驗(yàn):為40℃±2℃，75%±5%R.H或30℃±2℃，65%±5%R.H；對(duì)于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝，應(yīng)采用40℃±2℃，20%±5%R.H或25℃±2℃，20%±5%R.H。
長(zhǎng)期試驗(yàn): 為25℃±2℃，60%±10%R.H；對(duì)于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝，應(yīng)采用25±2℃，40%±10% 。
中等條件附加試驗(yàn)：為30℃±2℃，40%±5%R.H。
高溫試驗(yàn):為40℃，60℃
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