2t/h純化水制備系統(tǒng),二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)符合中國(guó)藥典2015版純化水標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證技術(shù)文件

1、質(zhì)量保證

1.1 系統(tǒng)出力

產(chǎn)水量：≥ 2.0m3/h（20℃）

1.2 產(chǎn)水水質(zhì)

中華人民共和國(guó)藥典（現(xiàn)行）

電導(dǎo)率＜4uS/cm(20℃)

總有機(jī)碳≤0.5mg/L 

菌落總數(shù)≤100cfu/ml

1.3 質(zhì)量保證

按照質(zhì)量體系要求，制訂了質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程，對(duì)采購(gòu)品、產(chǎn)品制定嚴(yán)格的檢驗(yàn)措施，保證質(zhì)量。

1.4 采購(gòu)品檢驗(yàn)

采購(gòu)品進(jìn)入廠內(nèi)，由質(zhì)檢員根據(jù)采購(gòu)物品的指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，記錄檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)合格才能進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)庫(kù)存。

1.5 產(chǎn)品檢驗(yàn)

在設(shè)備的生產(chǎn)過程中，實(shí)行過程產(chǎn)品由操作員自檢，質(zhì)檢員不定時(shí)抽檢制度；出廠前設(shè)備需進(jìn)行試壓試驗(yàn)，試壓檢測(cè)專門制定了《壓力試驗(yàn)程序》，壓力測(cè)試結(jié)果予以記錄。

所有不合格產(chǎn)品包括采購(gòu)不合格品執(zhí)行《不合格品控制程序》，不合格采購(gòu)品不入庫(kù)，不合格設(shè)備不出廠，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

1.6 特殊過程

生產(chǎn)過程中涉及到的特殊過程為焊接工藝，為此制定了《焊接質(zhì)量控制程序》，包括設(shè)備制造、安裝過程中承壓管道的焊接工藝管理、焊接工藝評(píng)定管理、焊工資格管理、焊接材料管理、焊接設(shè)備管理、焊接檢驗(yàn)流程、焊接缺陷修補(bǔ)及復(fù)檢流程等七個(gè)質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。

我們擁有良好的合作貨源渠道，系統(tǒng)設(shè)計(jì)、設(shè)備制造、工程施工均在質(zhì)量體系的監(jiān)督下完成的。我們承諾所提供的貨物（設(shè)備、附件、主材）都是全新的，材料是環(huán)保的，工程完成后的質(zhì)量是優(yōu)質(zhì)的，其出水指標(biāo)是達(dá)到標(biāo)書要求的；并且在后續(xù)生產(chǎn)過程中噪聲排放、污水排放、粉塵廢氣排放等滿足設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。

1.7 安裝質(zhì)量

我方的貨運(yùn)到用戶現(xiàn)場(chǎng)后，我方安裝人員在得到用戶邀請(qǐng)后兩天內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行施工，并且負(fù)責(zé)安裝進(jìn)度和安裝質(zhì)量問題。如果由于我方的過失使設(shè)備在現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)缺損或損壞時(shí)，我方在5天內(nèi)免費(fèi)維修或更換。

1.8 調(diào)試驗(yàn)收質(zhì)量

在設(shè)備調(diào)試階段，免費(fèi)培訓(xùn)用戶操作人員掌握設(shè)備的運(yùn)行操作及維護(hù)。在調(diào)試結(jié)束后72小時(shí)內(nèi)，由用戶組織雙方人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，合格后向我方出具zui終驗(yàn)收證明。如有個(gè)別微小缺陷，在不影響本工程設(shè)備安全、可靠運(yùn)行的條件下，我方在雙方商定的時(shí)間內(nèi)完善缺陷。

1.9 質(zhì)量保證期

我方提供設(shè)備的質(zhì)量保證期為調(diào)試并經(jīng)用戶驗(yàn)收合格出具報(bào)告后12個(gè)月（或者貨到現(xiàn)場(chǎng)起18個(gè)月）。 

1.10 售后質(zhì)量保證

1) 如我方提供的設(shè)備發(fā)生質(zhì)量問題，收到用戶反映后，我方會(huì)在2小時(shí)內(nèi)對(duì)問題做出響應(yīng)，并在4小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)予以解決，維修人員應(yīng)對(duì)每次的設(shè)備故障及維修作詳細(xì)的記錄并簽字確認(rèn)，并提出相應(yīng)的設(shè)備維護(hù)方案。

2) 我方設(shè)備正式運(yùn)行后，我方會(huì)每年不定期進(jìn)行設(shè)備巡檢，并提出相應(yīng)設(shè)備維護(hù)方案和故障判斷方法，做到維護(hù)與預(yù)防相結(jié)合，確保設(shè)備正常運(yùn)行。

2、技術(shù)服務(wù)

2.1 圖紙資料

2.1.1 系統(tǒng)工藝流程圖、設(shè)備布置圖、土建條件圖資料；

在用戶提供設(shè)備車間尺寸后14個(gè)工作日內(nèi)提供。

2.1.2 設(shè)備技術(shù)資料

系統(tǒng)操作說明書、電氣圖、設(shè)備合格證書等，以上文件在設(shè)備發(fā)運(yùn)時(shí)提供。

GMP認(rèn)證資料在驗(yàn)收前提供（詳細(xì)清單見6、GMP驗(yàn)證參考資料文件）；

2.2 設(shè)計(jì)聯(lián)絡(luò)

在用戶提供設(shè)備車間尺寸后14個(gè)工作日內(nèi)，系統(tǒng)工藝流程圖、設(shè)備布置圖、土建條件圖資料,提交用戶并由用戶確認(rèn)。供方提交設(shè)備的電氣負(fù)荷、土建埋件、預(yù)留孔洞及溝道等資料

本工程設(shè)備由我方進(jìn)行安裝、調(diào)試并提供操作規(guī)程，及對(duì)用戶技術(shù)人員進(jìn)行操作培訓(xùn)，詳細(xì)講解圖紙、工藝流程、設(shè)備性能、分析方法等技術(shù)問題。用戶有義務(wù)在安裝調(diào)試期間協(xié)助我方技術(shù)人員，并提供必要的幫助。

3、2t/h純化水制備系統(tǒng),二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)符合中國(guó)藥典2015版純化水標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證技術(shù)文件

3.1 系統(tǒng)要求

原水水源： 華陰市政自來水

原水水質(zhì)分析： 待提供

原水水質(zhì)特點(diǎn)：

設(shè)計(jì)界限： 從原水儲(chǔ)罐入口至膜濾器出口（見流程圖）；

設(shè)計(jì)基礎(chǔ)條件 將在技術(shù)聯(lián)絡(luò)中（DQ）討論確定。

產(chǎn)水用途： 醫(yī)藥純化水

系統(tǒng)出力： 2.0m3/h

出水水質(zhì)： 中華人民共和國(guó)藥典（現(xiàn)行）

系統(tǒng)水得率： ≥70%

系統(tǒng)配置： 預(yù)處理、二級(jí)反滲透（RO）裝置和后送水處理及相關(guān)輔助設(shè)備。

3.2 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

中華人民共和國(guó)藥典（現(xiàn)行）

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(現(xiàn)行GMP)

中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例

JB/T20093-2007制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備*部分：通用技術(shù)條件

GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備*部分：通用技術(shù)條件JB2923-1999水處理設(shè)備制造技術(shù)

GB/T19249-2003反滲透水處理設(shè)備

GB4064-83電氣設(shè)備安全設(shè)計(jì)導(dǎo)則

GB50055-93通用用電設(shè)備配電設(shè)計(jì)規(guī)范

GB50052-95供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范

GB50054-95低壓配電設(shè)計(jì)規(guī)范

3.3 公用工程要求

進(jìn)水管： 進(jìn)水管接至原水儲(chǔ)罐入口進(jìn)水電閥。

供電電源： 根據(jù)方案容量，將動(dòng)力電源送至控制柜總空開。

380V   50HZ    三相五線制。

供氣源： 根據(jù)平面布置要求，業(yè)主接至設(shè)備接口處。

蒸汽源： 根據(jù)平面布置要求，業(yè)主接至設(shè)備接口處。

出水管： 至膜濾器出水口處。

廢水處理： 就近排放地溝，由用戶統(tǒng)一負(fù)責(zé)考慮。

系統(tǒng)水溫： 20-25℃可調(diào)，板換自動(dòng)調(diào)溫運(yùn)行；

制藥廠2t/h二級(jí)反滲透純化水制備系統(tǒng)工藝說明

本工藝方案是為制藥用純化水而設(shè)計(jì)的，本系統(tǒng)采用主要流程如下：詳見P&ID

3.6 監(jiān)控指標(biāo)

預(yù)處理系統(tǒng)可監(jiān)控指標(biāo)：

① 產(chǎn)水量：≥2.0m3／h，② SDI指數(shù)：≤4，③ 余氯≤0.1ppm；④壓力；

反滲透處理單元：

①  RO系統(tǒng)脫鹽率：≥97.0%，

② 一級(jí)RO系統(tǒng)產(chǎn)水量：≥ 2.5m3/h (標(biāo)況：20℃)，

③ 一級(jí)RO系統(tǒng)回收率：≥70%，

④ 二級(jí)RO系統(tǒng)產(chǎn)水量：≥ 2.0m3/h (標(biāo)況：20℃)，

⑤ 二級(jí)RO系統(tǒng)回收率：≥80%，

⑥ 電導(dǎo)率：在線連續(xù)監(jiān)控。

后處理大循環(huán)單元

① 流速：≥ 1.5m/sec. (標(biāo)況：20℃)，

② 電導(dǎo)率：在線連續(xù)監(jiān)控；<4us/cm(20℃)。

③ 壓力：≥0.2MPa

3.7 工藝系統(tǒng)

本系統(tǒng)水源為業(yè)主自來水，zui大進(jìn)水量約在4.0m3/h。

3.7.1 預(yù)處理系統(tǒng)

自來水首先經(jīng)原水電閥進(jìn)入原水儲(chǔ)罐緩沖調(diào)節(jié)后，經(jīng)由增壓泵加壓，使之能夠穿過后置過濾器處理系統(tǒng)，進(jìn)入RO系統(tǒng)。為防止水源污染和熱水汽，采用呼吸器。為了確保反滲透（RO）系統(tǒng)的進(jìn)水要求（污染淤塞指數(shù)SDI≤5、余氯<0.1mg/L等），預(yù)處理由多介質(zhì)濾器、活性炭濾器、軟化器及5μm保安濾器組成。為保證預(yù)處理能截留更細(xì)更多的懸浮物及有更好的處理效果，采用高指標(biāo)設(shè)計(jì)和增大設(shè)備處理容量的方式。正常工作狀況下，多介質(zhì)濾器可去除水中懸浮物及膠體等?；钚蕴繛V器能有效去除水中余氯、低分子有機(jī)物、脫色及異味。軟化器降低原水硬度，再經(jīng)RO脫鹽后，符合新版GMP藥典的純化水要求。

多介質(zhì)濾器、活性炭濾器經(jīng)過一段時(shí)間的運(yùn)行，需要進(jìn)行反洗，反洗時(shí)啟動(dòng)原水泵，通過變頻調(diào)節(jié)反洗流量。本系統(tǒng)設(shè)置SS304集水濾元（水帽）方式，反洗更*，對(duì)多介質(zhì)濾器設(shè)備運(yùn)行時(shí)的控制指標(biāo)-----淤泥堵塞指數(shù)（SDI）≤5來說，更加有保證，特別是原水是地表水水源。5μ保安濾器的運(yùn)行維護(hù)是根據(jù)其進(jìn)出水的壓差，一般壓差大于0.05MPa時(shí)，或運(yùn)行時(shí)間超過2個(gè)月時(shí)，及時(shí)更換濾芯。

軟化器手動(dòng)再生和切換；不影響RO系統(tǒng)運(yùn)行。為了保證一級(jí)反滲透裝置進(jìn)水的硬度小于1.5PPM(碳酸鈣計(jì))。

軟化器的消毒：再生過程本身也是消毒過程，也可以用鹽箱配置過氧乙酸溶液動(dòng)態(tài)過流和浸泡消毒。

3.7.2 反滲透（RO）系統(tǒng)

制藥廠2t/h二級(jí)反滲透純化水制備系統(tǒng)采用二級(jí)反滲透脫鹽處理工藝，一級(jí)反滲透出水2.5m3/h，由于多級(jí)離心高壓泵的特性，要求保安濾器出口的余壓不低于0.1MPa。

系統(tǒng)中膜組件采用*的TFC型復(fù)合膜,平均單根膜脫鹽率為99.3%。根據(jù)自來水源及考慮到水中各物質(zhì)的含量,依據(jù)RO輔助設(shè)計(jì)軟件及益民公司歷來的工程經(jīng)驗(yàn)，一級(jí)RO系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)采用大通量膜，并且已充分考慮過大的濃縮而出現(xiàn)的結(jié)垢沉淀。RO裝置中配置美國(guó)海德能公司高效能的膜元件，膜尺寸為標(biāo)準(zhǔn)的4″×40″,分別安裝在不銹鋼膜管內(nèi)。

反滲透裝置的預(yù)處理設(shè)計(jì)得越趨完善，膜元件的清洗次數(shù)就可減少，但要*保證膜元件不被污染是不可能的，一旦發(fā)生膜的污染，采用化學(xué)藥品的化學(xué)清洗，清洗裝置配備清洗溶液箱、清洗泵，通過反滲透組件預(yù)留的清洗接口進(jìn)行清洗,以恢復(fù)系統(tǒng)的高效處理性能。

3.7.3 后處理系統(tǒng)

后處理系統(tǒng)由純化水儲(chǔ)罐、純化水泵、紫外線殺菌器及監(jiān)控儀表組成。為保證使用效果，純化水采用循環(huán)流動(dòng)方式儲(chǔ)存。大循環(huán)末端管流速大于1.5米/秒，且回水終端裝有電導(dǎo)率表監(jiān)控。為防止水箱污染和熱水汽，采用電加熱呼吸器。

根據(jù)GMP要求，后處理系統(tǒng)需進(jìn)行消毒，系統(tǒng)中純化水儲(chǔ)罐采用臭氧消毒方式，和其回到純化水儲(chǔ)罐的大循環(huán)管路，構(gòu)成臭氧消毒系統(tǒng)，對(duì)后處理系統(tǒng)進(jìn)行定期消毒；流速儀監(jiān)控回水流速；電導(dǎo)率儀監(jiān)控回水電導(dǎo)，并有切換隔膜閥，不合格水排放。

3.7.4 控制系統(tǒng)說明

控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)以PLC為中心的自動(dòng)、手動(dòng)操作系統(tǒng)。系統(tǒng)中RO裝置、泵啟?？赏ㄟ^PLC（可編程序邏輯控制器）自動(dòng)運(yùn)行，亦可在控制屏上實(shí)行手動(dòng)操控。采用PLC操作方式，可集中控制，減少誤操作，降低人為因素影響，提高系統(tǒng)運(yùn)行安全性、可靠性、穩(wěn)定性。主要參數(shù)自動(dòng)記錄：RO產(chǎn)水電導(dǎo)、大循環(huán)回水電導(dǎo)，板換消毒進(jìn)出水溫度、純化水送水系統(tǒng)溫度?？刂乒裆峡梢詫?shí)現(xiàn)手動(dòng)、自動(dòng)無(wú)擾切換，停電系統(tǒng)不會(huì)啟動(dòng)，需要人工確認(rèn)。

3.7.5 加藥控制

加藥計(jì)量泵由事先調(diào)節(jié)好沖程，確定投加量后，通過與增壓泵、高壓泵實(shí)行啟停聯(lián)動(dòng)，對(duì)計(jì)量泵實(shí)現(xiàn)啟停自動(dòng)控制，實(shí)現(xiàn)藥劑的自動(dòng)投加，亦可退出實(shí)行手動(dòng)投加。

3.7.6 閥門控制

主要閥門控制以自控為主，部分閥門實(shí)行手動(dòng)運(yùn)行，以保證的反滲透系統(tǒng)的良好運(yùn)行及靈活的調(diào)節(jié)狀態(tài)。

3.7.7 泵控制

泵控制設(shè)立手動(dòng)、自動(dòng)兩種啟停方式。

自動(dòng)由主控PLC器完成，手動(dòng)由開關(guān)按扭實(shí)行。這兩種操作方式可由切換開關(guān)來無(wú)擾完成。

純化水泵采用變頻器控制。；純化水泵采用變頻恒壓控制保證大循環(huán)管道的純化水流速不小于1.5m/s，便于控制物。

3.7.8 高壓泵的保護(hù)系統(tǒng)

在高壓泵的入口處裝有低壓保護(hù)開關(guān)，當(dāng)供水量不足（表現(xiàn)為入口壓力偏低），低于某個(gè)設(shè)定值（正常值）時(shí)，開關(guān)會(huì)發(fā)出信號(hào)并報(bào)警停止高壓泵的啟動(dòng)，保護(hù)高壓泵不在空轉(zhuǎn)情況下工作。

3.7.9 反滲透（RO）的啟停保護(hù)RO膜入口設(shè)有壓力超高報(bào)警停機(jī)并提示

為了防止RO誤操作，在RO產(chǎn)水側(cè)以高壓保護(hù)壓力開關(guān)替代爆破膜，其好處是當(dāng)產(chǎn)水壓力高于規(guī)定值時(shí)，壓力開關(guān)會(huì)發(fā)出相應(yīng)信號(hào)，設(shè)備同時(shí)采取保護(hù)動(dòng)作，控制系統(tǒng)發(fā)出信號(hào)。而使用爆破膜時(shí)，產(chǎn)水壓力高會(huì)沖破爆破膜以起到瀉壓作用，但是高壓泵等仍然處于運(yùn)行狀態(tài)，并且系統(tǒng)不會(huì)有報(bào)警信號(hào)。當(dāng)系統(tǒng)處于自動(dòng)狀態(tài)時(shí)，無(wú)論啟停，都有3-5Min的快速?zèng)_洗，以保證RO系統(tǒng)在停運(yùn)期間減少膜面雜質(zhì)沉淀，提高膜使用效率。

3.7.10 清洗系統(tǒng)控制

為節(jié)省投資，系統(tǒng)設(shè)置的清洗系統(tǒng)實(shí)行單獨(dú)手動(dòng)控制，即人工進(jìn)行清洗過程。

3.7.11 液位控制

在原水儲(chǔ)罐、純化水儲(chǔ)罐設(shè)置液位變送器和數(shù)顯表，數(shù)顯表可以直接顯示水箱液位高度并產(chǎn)生高、中、低液位控制器，根據(jù)水位高低發(fā)出信號(hào)，來控制系統(tǒng)是否制備純化水或啟停相應(yīng)水泵，以達(dá)到自動(dòng)運(yùn)行的目的。

3.7.12 檢測(cè)和報(bào)警項(xiàng)目

檢測(cè)和報(bào)警項(xiàng)目不少于以下列表：

壓力：

一級(jí)RO膜泵前壓力 壓力低下限報(bào)警提示

軟化器進(jìn)水壓力 壓力高低報(bào)警提示

一級(jí)RO膜進(jìn)水壓力 壓力高超上限報(bào)警停機(jī)并提示

液位：

原水儲(chǔ)罐液位高或低 液位高低報(bào)警提示

純化水儲(chǔ)罐液位高或低 液位高低報(bào)警提示

其他：

一級(jí)RO膜產(chǎn)水電導(dǎo)高 高于上限報(bào)警提示不停機(jī)，不合格水回流，延時(shí)之后停機(jī)

純化水循環(huán)泵壓力高低 壓力高低報(bào)警提示，變頻器壓力控制失靈報(bào)警

紫外線滅菌裝置 UV燈管使用超時(shí)報(bào)警提示

一級(jí)RO膜產(chǎn)水電導(dǎo)率 在線實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)

純化水循環(huán)電導(dǎo)率 在線實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)

純化水循環(huán)流量 在線實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)

,二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)符合中國(guó)藥典2015版純化水標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證