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　　GMP醫(yī)療器械車(chē)間的空氣凈化是十分關(guān)鍵，適用于潔凈度等級(jí)規(guī)定很高的生產(chǎn)制造車(chē)間的空氣過(guò)濾，必須有過(guò)濾器設(shè)備，藥品滅菌常見(jiàn)環(huán)氧乙烷和甲醛含量等，用這二種汽體滅菌時(shí)尚潮流須留意其絕熱指數(shù)和允許濃度，紫外光有著較強(qiáng)的消菌，安裝操作方便，方便使用，現(xiàn)階段運(yùn)用普遍。該車(chē)間在現(xiàn)代社會(huì)當(dāng)中運(yùn)用頻率很高的一種生產(chǎn)加工車(chē)間，在很多的方面和領(lǐng)域都是會(huì)利用到這一個(gè)類型的車(chē)間。對(duì)于一個(gè)GMP車(chē)間而言，對(duì)于自身的清潔度要求都是十分高的。

       GMP醫(yī)療器械車(chē)間環(huán)境檢測(cè)是針對(duì)作為重要治療工具的醫(yī)療器械，對(duì)治療效果的好壞有直接影響，而良好的生產(chǎn)環(huán)境是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品合格的重要保證，YY 0033-2000 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境及使用的壓縮氣體等指標(biāo)做了明確規(guī)定，我們可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間的各項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)進(jìn)行全面檢測(cè)，為產(chǎn)品的安全合格生產(chǎn)提供的數(shù)據(jù)支撐。

        1、無(wú)菌醫(yī)療器具應(yīng)采用使污染降至低限的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別時(shí)，應(yīng)于生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來(lái)。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證醫(yī)療器具使用表面不受污染或不能有效排除污染時(shí)，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下，盡址提高。

        2、潔凈室（區(qū)）內(nèi)有多個(gè)工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度級(jí)別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室（區(qū)）的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如10000下的局部100級(jí)潔凈區(qū)。

        3、對(duì)于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零都 件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100 000級(jí)潔凈度級(jí)別6植 入到血管內(nèi)的無(wú)菌醫(yī)療器具,能在某個(gè)局部環(huán)境下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過(guò)程的無(wú)菌醫(yī)療器具，應(yīng)在不低于10000級(jí)（優(yōu)先選用100級(jí)）潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

GMP醫(yī)療器械車(chē)間環(huán)境檢測(cè)項(xiàng)目