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梁工
質(zhì)詢(xún)工程師
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目錄:國(guó)聯(lián)質(zhì)檢>>化工檢測(cè)>>農(nóng)藥檢測(cè)>> 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)
| 參考價(jià) | 20 |
參考價(jià)：￥ 20
項(xiàng)起
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更新時(shí)間：2024-10-05 14:18:44瀏覽次數(shù)：1347評(píng)價(jià)
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梁工
檢測(cè)概述：
為了確保農(nóng)藥登記工作的科學(xué)性、正確性和公正性，保證農(nóng)藥登記產(chǎn)品的質(zhì)量、效果和安全，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》和《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況，參考有關(guān)國(guó)際組織和的農(nóng)藥登記規(guī)定，制定《農(nóng)藥登記資料要求》。
農(nóng)藥登記分為新農(nóng)藥、新制劑、相同產(chǎn)品、擴(kuò)大使用范圍和方法、分裝登記、續(xù)展登記、特殊需要登記等類(lèi)別。
農(nóng)藥登記除了提供產(chǎn)品化學(xué)信息、藥效資料、及其他如：田間藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況等資料或綜合查詢(xún)報(bào)告等外，還需提供相關(guān)的毒理學(xué)資料。
毒理學(xué)資料要求如下：
a 原藥:急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性，急性吸入毒性(視物化參數(shù)和用途而定，下同)，皮膚、眼睛刺激性及皮膚致敏性。
b制劑: 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性，急性吸入毒性（視物化參數(shù)和用途而定,下同）及中毒急救措施等。
試驗(yàn)項(xiàng)目：
| 產(chǎn)品 | 試驗(yàn)項(xiàng)目 | 周期（日） | 實(shí)驗(yàn)方法 | 遵從法規(guī) |
| 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn) | 大鼠急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) | 3 | 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法(GB15670-1995) | 農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范 |
| 大鼠急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn) | 3 | |||
| 大鼠急性吸入毒性試驗(yàn) | 3 | |||
| 兔眼睛刺激性試驗(yàn) | 3 | |||
| 皮膚刺激性試驗(yàn) | 3 | |||
| 豚鼠皮膚致敏性試驗(yàn) | 3 | |||
| 細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（Ames） | 3 | |||
| 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn) | 3 | |||
| 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) | 3 | |||
| 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn) | 4 | |||
| 大鼠90天經(jīng)口毒性試驗(yàn) | 6 | |||
| 大鼠兩代兩窩繁殖毒性試驗(yàn) | 15 | |||
| 大鼠致畸試驗(yàn) | 4 | |||
| 動(dòng)物體內(nèi)代謝試驗(yàn)（大鼠） | 2 |
國(guó)聯(lián)質(zhì)檢安評(píng)單位簡(jiǎn)介
國(guó)聯(lián)質(zhì)檢安全評(píng)價(jià)研究單位成立于2016年，位于中國(guó)（陜西）自由貿(mào)易實(shí)驗(yàn)區(qū)灃東新城中俄絲路創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園，取得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證。國(guó)聯(lián)安全評(píng)價(jià)研究單位一期建設(shè)面積4000余平米，目前為陜西省設(shè)施場(chǎng)地*按照國(guó)際GLP規(guī)范實(shí)驗(yàn)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)要求和有關(guān)法規(guī)要求設(shè)計(jì)建設(shè)實(shí)驗(yàn)室。國(guó)聯(lián)安評(píng)現(xiàn)有核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)40余人，教育背景涉及醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥理毒理、動(dòng)物醫(yī)學(xué)、生物學(xué)，病理學(xué)等，本科及研究生以上學(xué)歷占70%，職稱(chēng)4人，認(rèn)證毒理學(xué)家一人，CFDA新藥評(píng)審專(zhuān)家2人。
現(xiàn)有符合標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施2000余平方米，擁有西北規(guī)模大的SPF級(jí)動(dòng)物房。微生物室和細(xì)胞室、臨床檢驗(yàn)、組織病理實(shí)驗(yàn)操作環(huán)境占地300余平米，普通動(dòng)物飼養(yǎng)環(huán)境達(dá)到200余平方米，輔助實(shí)驗(yàn)室占地1000余平方米。能進(jìn)行實(shí)驗(yàn)動(dòng)物寄養(yǎng)及GLP規(guī)范下動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。飼養(yǎng)動(dòng)物包括小鼠、大鼠、豚鼠、兔等，能為生物醫(yī)藥企業(yè)，科研機(jī)構(gòu)提供臨床前藥效學(xué)、藥理毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)及生物樣本分析測(cè)試(BE)、新藥成藥性研究、人類(lèi)疾病模型動(dòng)物制備等。單位配備有從事安全性研究所需要的先進(jìn)儀器設(shè)備，總價(jià)值近4000萬(wàn)，主要儀器有：ACQUITY UPLC-CIass Xevo TQ-s液質(zhì)聯(lián)用儀、AB4000 LC/MS/MS、GC-MS、GC、LC-MS、LC、ICP-MS、原子吸收、原子熒光、紅外、紫外、生化儀、酶標(biāo)儀、等大型設(shè)備120余臺(tái)。
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