AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀
AccuSizer 780 A2000 SIS 面議污水處理設(shè)備 污泥處理設(shè)備 水處理過濾器 軟化水設(shè)備/除鹽設(shè)備 純凈水設(shè)備 消毒設(shè)備|加藥設(shè)備 供水/儲水/集水/排水/輔助 水處理膜 過濾器濾芯 水處理濾料 水處理劑 水處理填料 其它水處理設(shè)備
奧法美嘉科技有限公司
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產(chǎn)品型號AccuSizer 780 A2000 SIS
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更新時間：2022-11-13 15:48:08瀏覽次數(shù)：183次
聯(lián)系我時，請告知來自 環(huán)保在線儀器型號：AccuSizer780A2000SIS工作原理：光阻法[LightObscuration(LO),LightExtinction(LE),Lightblock(LB)]檢測范圍：0.5μm–400μm不溶性微粒檢查法系指在可見異物檢查符合規(guī)定后
儀器型號：AccuSizer 780 A2000 SIS
工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]
檢測范圍： 0.5 μm – 400 μm
不溶性微粒檢查法系指在可見異物檢查符合規(guī)定后，用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒大小及數(shù)量。
AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測儀集自動進(jìn)樣、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身，為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用*的半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），更額外加載了光散傳感器，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的極限值。
AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測儀符合USP <787>、USP <788>、USP <789>、USP <1788>、中國藥典Ch.P、歐洲藥典EP、日本藥典JP等系統(tǒng)要求，內(nèi)置各國藥典的檢測標(biāo)準(zhǔn)，更可通過自定義檢測標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場景，也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級之虞。
AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測儀搭載的AccuSizer軟件符合US 21CFR Part11要求，具有數(shù)據(jù)自動備份，審計追蹤，權(quán)限分級，電子簽名，以及可連接Lims系統(tǒng)等多項功能，具有50uL的微量進(jìn)樣能力。
AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測儀是檢測大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液、等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的。
技術(shù)優(yōu)勢
1、檢測范圍廣0.5μm-400μm；
2、高分辨率，高靈敏性，統(tǒng)計精度高；
3、粒子靈敏度 ≤10PPT
4、粒徑準(zhǔn)確度 ≥98%
5、粒子計數(shù)準(zhǔn)確度 ≥90%
6、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求；
7、現(xiàn)場校準(zhǔn)，無需返廠；
8、模塊化設(shè)計，便于升級及維護(hù)；
9、512通道，不放過任何細(xì)微顆粒；
10、符合美國藥典USP787、788、789、1788、中國藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求，且可自定義報告和標(biāo)準(zhǔn)；
11、集自動取樣（選配）、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等自動化功能與一身；
512數(shù)據(jù)通道
對于顆粒計數(shù)器來說，通道數(shù)越多，意味著其在特定測量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多。AccuSizer 780 顆粒計數(shù)器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數(shù)等級劃分有512個通道，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì)，例：1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點是顯而易見的，一方面儀器實現(xiàn)了計數(shù)的精準(zhǔn)性，將測量的結(jié)果作最細(xì)致的分析，而不是將結(jié)果作大致的分類。另一方面，對于測量復(fù)雜體系和多組分的樣品，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。
圖1多通道的優(yōu)勢
如上四張圖是同樣一個樣本在使用不同通道的時候的表現(xiàn)，明顯可以看出，使用8、16、32個通道的時候，僅僅能判斷顆粒度在一個范圍內(nèi)，不能明確到底多大。而換用512高通道后，粒徑大小的辨析度明顯增加，對于峰值的判斷更加清晰明了。
高分辨率
高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力。得益于超前的設(shè)計理念和軟硬件組合，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)不同于經(jīng)典光散射的顆粒計數(shù)分布外，相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法，具有更高的分辨率和精準(zhǔn)性。它不會錯過任何“尾部" 大顆粒，而這些“尾部"大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn)。
圖2 AccuSizer 780 高分辨率展示
如圖2所示，同一個樣本中混合0.7μm，0.8μm，1.3μm，2μm，5μm，10μm，15μm，20μm，50μm，100μm，200μm 11種標(biāo)準(zhǔn)PSL粒子，AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標(biāo)粒區(qū)分清楚。
圖3 SPOS VS Laser diffraction
圖3展示了同一個樣本在SPOS技術(shù)和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度儀中測得的結(jié)果。樣本使用的是過400目篩(37μm）的樣本。SPOS技術(shù)（綠色線）顯示在35μm以上是沒有粒子的，這和實際情況相符。但是使用LD檢測得到的僅僅是“相似"的分布，但是在100μm本來沒有顆粒的情況下卻給出了還有大量大顆粒的假性結(jié)果。
US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求
AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件。具有數(shù)據(jù)自動備份，審計追蹤，權(quán)限分級，電子簽名，可連接Lims系統(tǒng)等多項功能。
中國食品（NMPA）有政策趨勢將對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實施規(guī)范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求。
產(chǎn)品優(yōu)勢
模塊化設(shè)計
將主機(jī)（數(shù)據(jù)處理中心），進(jìn)樣器，傳感器分模組進(jìn)行設(shè)計，既利于維護(hù)，也有助于后續(xù)的升級。
主機(jī)：512通道計算實現(xiàn)儀器的高分辨率、高靈敏度；
進(jìn)樣器：使用潔凈度、耐受度超高的PFA管路，測樣過程安全、簡單、快捷，配備不同型號的注射器，拆卸方便；
傳感器獨立安裝，方便拆卸，既有利于維護(hù)維修，也便于更換其他型號傳感器。
CETAC自動進(jìn)樣器
微量進(jìn)樣器
微量進(jìn)樣
隨著諸如蛋白質(zhì)注射液等新型注射劑的研發(fā)和上市，對于金貴樣品的“痕量"檢測提出了要求。PSS使用*的微控技術(shù)，可以實現(xiàn)最小容量到50μl的檢測量，大大減少樣品浪費，降低檢測成本。
而新版藥典如
表1 微量進(jìn)樣器的精確度確認(rèn)
表中可以看出，在50微升的重復(fù)性，AccuSizer 780 A2000 SIS表現(xiàn)優(yōu)異，重復(fù)三次的RSD值為2.4%。
CETAC自動進(jìn)樣
在傳統(tǒng)的粒度儀使用過程中，需要操作人員時刻在現(xiàn)場操作。因為粒度儀的測試結(jié)果都是累計結(jié)果，也就是說，數(shù)據(jù)需要一定的時間來累積才能獲得準(zhǔn)確的結(jié)果。一般來說，一個樣品要取得比較好的數(shù)據(jù)重現(xiàn)性和準(zhǔn)確性，需要3-15分鐘，甚至更長時間?，F(xiàn)代實驗室如果有大量的樣品進(jìn)行檢測，會花費很多時間。PSS粒度儀可全系搭配CETAC自動進(jìn)樣系統(tǒng)，一次性可以檢測24-96個樣品，這會大大節(jié)省操作時間。
工作原理
目錄結(jié)構(gòu)：
1.單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)簡介
2.傳統(tǒng)光阻法和光散法測量粒度的原理
3.PSS的SPOS技術(shù)介紹
1、單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)簡介
單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（Single Particle Optical Sizing, SPOS）是一種用于測量溶劑中懸浮粒子的大小和數(shù)量濃度的激光粒度檢測通用技術(shù)。在SPOS技術(shù)中液體懸浮液中的粒子流經(jīng)傳感器的樣品池時，在激光光源的照射下，被阻擋或者被散射的光會轉(zhuǎn)變成脈沖電壓信號，脈沖信號的大小是由粒子的截面面積和物理判定規(guī)則即光散射或者光阻共同決定的。光阻也被稱為不透光度或者光消減。而粒子間的相互阻擋和散射是和粒子的大小和濃度是有關(guān)系的，利用脈沖幅度分析器和校準(zhǔn)曲線便可以得到懸浮粒子的數(shù)量濃度和粒度大小分布。傳統(tǒng)光阻法可以測得1.5μm以上的粒子和并具有較高的分辨率。
單顆粒傳感技術(shù)（SPOS）常見粒度儀檢測技術(shù)在檢測粒徑分布中的重要不足—粒子數(shù)量的統(tǒng)計。自AccuSizer 780系列儀器誕生，以往以犧牲精確性和分辨率來換取檢測速度和易用的歷史一去不復(fù)返！
粒粒皆清楚，不丟失任何細(xì)節(jié)。
2.傳統(tǒng)光阻法與光散射法原理
Figure 1 光阻法檢測示意圖
圖1為光阻法檢測原理圖，待測液體流過橫截面很小的流通池，流通池兩側(cè)裝有光學(xué)玻璃，激光器的光束通過透鏡組準(zhǔn)直，光束穿過流通池并被光電探測器所接收。若待測液體中沒有顆粒，則光電探測器接收到的光信號穩(wěn)定不變，輸出的電壓信號也恒定，將此恒定信號作為基準(zhǔn)電壓；若液體中有顆粒物質(zhì)，顆粒通過流通池傳感區(qū)域，將會遮擋激光，光電探測器接收到的光信號減小，產(chǎn)生一個負(fù)的脈沖電信號，如下圖2所示。
Figure 2 光電二極管信號
脈沖信號幅度與基準(zhǔn)電壓信號有如下關(guān)系：
（1）
式（1）中：E為顆粒遮擋引起的脈沖幅度；a為顆粒的有效遮擋面積（等效為球形）;A為光電探測器的有效面積；E0是沒有顆粒時的光電探測器所產(chǎn)生的基準(zhǔn)電壓。因此，脈沖信號幅度對應(yīng)顆粒的大小，脈沖信號個數(shù)對應(yīng)顆粒的數(shù)量。
Figure 3 光散射法檢測原理圖
圖3為光散射法檢測原理圖，待測液體流過流通池，流通池兩側(cè)裝有光學(xué)玻璃，激光器的光束通過透鏡組準(zhǔn)直，光束穿過流通池，照射在光陷進(jìn)上。若待測液體中沒有顆粒，則光電探測器就收不到光信號，若液體中有顆粒，顆粒通過流通池，與激光光束發(fā)生散射現(xiàn)象。某一個（或幾個）角度下的散射光通過透鏡收集匯聚到光電探測器上，產(chǎn)生正的電信號脈沖，脈沖信號的幅度和散射光強(qiáng)成正比。根據(jù)信號的幅度和個數(shù)可以對液體中的微小顆粒進(jìn)行計數(shù)檢測。
當(dāng)光束照射含有懸浮微粒的液體時光能減弱。根據(jù)文獻(xiàn), 此時懸浮液中微粒會對光產(chǎn)生散射和吸收等作用,因為這些作用導(dǎo)致的光強(qiáng)減弱與微粒的濃度存在線性關(guān)系。在文獻(xiàn)中引用了如下公式,來描述當(dāng)微粒濃度較小時,透射光強(qiáng)與入射光強(qiáng)之間的關(guān)系:
它對應(yīng)于因為散射和吸收而導(dǎo)致光的衰減總量。有米氏散射的理論，隨著微粒的增大，光強(qiáng)大量集中于前向0度角附近，圖1中我們也可以注意到這一點。（4）式中沒有考慮到這樣的事實：在光阻法檢測中，前向0角度附近的散射光仍然能夠被探測器接收，因此必須考慮對散射系數(shù)進(jìn)行修正。實際中（4）式變?yōu)椋?/p>
3.PSS技術(shù)的單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)簡介
經(jīng)過光感區(qū)域的粒子由于大小不同，光強(qiáng)隨之產(chǎn)生相應(yīng)的變化。將探測器收集的光信號轉(zhuǎn)換成電壓信號，不同的電壓信號對應(yīng)不同的粒徑大小，從而得到微粒的粒徑。美國PSS粒度儀公司（Particle Sizing Systems）的單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（Single Particle Optical Sizing，SPOS）是在傳統(tǒng)光阻法（LE）大顆粒光學(xué)傳感技術(shù)的基礎(chǔ)上加入了激光散射模塊（LS）。在兩個模塊（LE+LS）同時運行的情況下，檢測下限由原來純光阻的1.5μm下探至0.5μm。使得其在大顆粒檢測領(lǐng)域的應(yīng)用更加的廣泛。
SPOS技術(shù)對粒子的信號響應(yīng)方式是信號與特定粒子相對應(yīng)的。AccuSizer 780系列儀器中的傳感器通過兩種不同性質(zhì)的物理作用（）：光消減（light extinction, LE）與光散射（light scattering, LS）對通過傳感器的粒子進(jìn)行測定。光消減技術(shù)檢測通過流動池的光強(qiáng)變化，擁有檢測粒子的粒徑范圍廣且與粒子組份無關(guān)等優(yōu)點。然而，它的靈敏度有限。另一方面，光散射技術(shù)具有相對窄的動態(tài)粒徑范圍 (取決于檢測器/放大器的飽和值)，但能檢測到小粒徑的粒子，使用大功率激光光源還能檢測到粒徑更小的粒子。通過合并光消減和光散射響應(yīng)信號，傳感器可同時擁有這兩種方法的優(yōu)點，因而在不損失單粒子分辨率巨大優(yōu)勢的前提下?lián)碛邢鄬^廣的動態(tài)粒徑范圍。
圖4 PSS的SPOS原理圖
分析方法及原理 | 光阻法（基于單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)） |
測量范圍（傳感器可選） | 0.5-400μm 1.5-400μm 2.0-1000μm 25.0-2500μm 50.0-5000μm |
| 樣品類型 | 水相/有機(jī)相 |
通道數(shù)量 | 512 |
| 自定義通道數(shù) | 32 |
流速范圍 | 5-120ml/min |
進(jìn)樣量 | 50μl-1000ml |
進(jìn)樣方式 | 自動 |
樣品濃度 | 1011個/ml |
符合標(biāo)準(zhǔn) | USP787、788、789、1788;CP0903 |
流速準(zhǔn)確性 | ±5% |
體積準(zhǔn)確性 | ±5% |
粒徑準(zhǔn)確性 | ±2% |
| 計數(shù)準(zhǔn)確性 | ±10% |
磁力攪拌模塊 | 標(biāo)準(zhǔn)配置 |
機(jī)械攪拌模塊 | 可選配 |
自動進(jìn)樣器 | 可選配 |
Windows系統(tǒng) | Windows 7以上專業(yè)版操作軟件 |
分析操作軟件 | 標(biāo)配：符合21CFR PART11規(guī)范的法規(guī)分析軟件 |
電源選項 | 220 – 240 VAC，50Hz 或100 – 120 VAC，60Hz |
外形尺寸 | 主機(jī)：46cm*31cm* 17cm |
重量 | 約21kg |
傳感器 | LE400-05（0.5μm-400μm） LE400-1（1μm-400μm） LE1000-2（2μm-1000μm） LE2500-5（5μm-2500μm） LE5000-50（50μm-5000μm） | 提供了寬泛的測量范圍，客戶可以根據(jù)自己實際需要，選擇適合自己樣品的測量范圍的傳感器。 |
Syringe | 選配：1ml， 標(biāo)配：2.5ml，10ml，25ml | 根據(jù)樣品量的不同，選用不同容量的注射器，可以滿足不同的測樣量要求 |
PFA管 | 標(biāo)配：1/8 選配：1/16 | 根據(jù)樣品量的不同，選用不同管徑的高凈PFA管，可以滿足從毫升到微升的測樣需求 |
攪拌臺 | 標(biāo)配 | 配備可調(diào)速式攪拌臺，無需人工攪拌 |
升降臺 | 標(biāo)配 | 配備自動升降臺，可以根據(jù)樣品位置，調(diào)整到適宜的取樣高度 |
自動進(jìn)樣器 | 選配 | 可配備自動進(jìn)樣器實現(xiàn)多達(dá)76個連續(xù)樣本分析而無需操作人員的干預(yù)。自動化控制，省時省力 |
蠕動泵 | 選配 | 根據(jù)樣品量的不同，可以配備蠕動泵進(jìn)樣方式，滿足超大容量樣品測試需求 |
注射泵 | 10-120ml/min | 配備步進(jìn)電機(jī)驅(qū)動的超高精度注射泵，實現(xiàn)對樣品采集的精確控制以及超長的使用壽命； |
Cable | 10/14針 | Counter與Sensor、Sampler的連接采用航空級鋁制插頭，實現(xiàn)超長使用壽命及超高的通訊穩(wěn)定性； |
清洗套件 | Mirco 90 | 傳感器Flow cell專用清洗套裝，保證在長期使用之后可以恢復(fù)清潔狀態(tài)； |
性能確認(rèn)用標(biāo)粒 | PQ：MML 0.8&2&5 藥典：海岸鴻蒙、USP標(biāo)準(zhǔn)粒子 | 采用符合NIST的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)粒子對設(shè)備進(jìn)行性能確認(rèn)； |
校準(zhǔn)用標(biāo)粒 | Duke：0.5；0.7；0.8；1.0；1.7；2.0；5.0；10；15；25；50；100μm | 采用符合NIST的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)粒子對傳感器進(jìn)行校準(zhǔn)； |
軟件 | 標(biāo)配：Accusizer | 法規(guī)軟件滿足21CFR的各項要求；可以滿足各類醫(yī)藥客戶對儀器的各類法規(guī)要求； |
注射液 | 含有大量不溶性微粒的輸液進(jìn)入人體可直接造成體溫升高，心跳加快，更甚可導(dǎo)致休克。這是由不溶性微粒在身體某部位疊加堆積造成。主要癥狀有：血管阻塞，刺激發(fā)炎，肉芽腫，血液凝結(jié)等?，F(xiàn)今各國藥典均把注射劑中的不溶性微粒檢查作為必檢項目之一，隨著檢查要求越發(fā)嚴(yán)格，F(xiàn)DA最近期望企業(yè)能檢測的下限下探至2μm |
尊敬的用戶您好，在對儀器還不了解的情況下，為了讓您可以選擇一款適合貴單位的設(shè)備，可以先寄送樣品到我們公司，由我們的技術(shù)人員幫您測試樣品，并將測試結(jié)果和數(shù)據(jù)報告發(fā)送到您郵箱或者將紙質(zhì)版寄送到貴單位。
下方鏈接是測試申請表，請下載填寫完整后隨樣品一起寄送過來。
下載鏈接在這里郵寄地址：中國上海閔行區(qū)漕河涇浦江高科技園 F區(qū) 新駿環(huán)路588號23幢402室
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：吳先生（請備注樣品）
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