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Sartocheck ® 5 Plus 過濾器完整性測(cè)試儀

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完整性測(cè)試儀

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

Sartocheck ® 5 Plus 過濾器完整性測(cè)試儀

詳細(xì)介紹

Sartocheck ® 5 Plus 過濾器完整性測(cè)試儀

賽多利斯

產(chǎn)品詳情

Sartocheck® 5 Plus過濾器完整性測(cè)試儀
?全面控制完整性測(cè)試中的風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品信息
Sartocheck® 5 Plus 完整性測(cè)試儀專為苛刻的 GMP 環(huán)境設(shè)計(jì)，滿足關(guān)鍵行業(yè)對(duì)過濾器完整性檢測(cè)的一切要求。它是過濾器完整性測(cè)試設(shè)備的產(chǎn)品：

■ 超越質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）的要求

■ 達(dá)到的數(shù)據(jù)完整性

■ 舒適的直觀易用性

■ 發(fā)現(xiàn)簡(jiǎn)單易行的健康、安全和環(huán)（HSE）

超越質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）的要求：
QRM 作為無菌保障的基本要素之一，法規(guī)對(duì)于 QRM 的關(guān)注也
適用于過濾器的完整性測(cè)試（參見 EMA 與 FDA，WHO 和 PICs合作編寫的 ICHQ9 和新附錄1）Sartocheck® 5 Plus 過濾器測(cè)試儀采用特定程序參數(shù)，可以在測(cè)試之前或測(cè)試過程中自動(dòng)識(shí)別異常情況。能夠避免昂貴且耗時(shí)的偏差、潛在藥物召回和 483 警告信。

■ 自動(dòng)檢測(cè)錯(cuò)誤的測(cè)試連接裝置

■ 可為體積測(cè)定設(shè)定特定的最小值和值

■ 程序設(shè)置特定的最小擴(kuò)散流 /WIT值

■在泡點(diǎn)法測(cè)試中，在截止壓力點(diǎn)設(shè)定特定的最小流量

■ 自動(dòng)檢測(cè)異常測(cè)試條件

■ 通過檢測(cè)異常壓力的增加

■ 通過檢測(cè)外部環(huán)境溫度以及溫度變化

■通過檢測(cè)不穩(wěn)定的測(cè)試值
■防止不合規(guī)的重復(fù)測(cè)試
■ 在每次啟動(dòng)和測(cè)試之前進(jìn)行自檢 ■ 提供全面的失效模式和影響分析文件（FMEA）包括程序特定的 QRM 值設(shè)置的說明
■ 對(duì)不太可能出現(xiàn)的校正偏移量的影響分析的計(jì)算工具

達(dá)到的數(shù)據(jù)完整性：由于破壞性惡意軟件和相關(guān)計(jì)算機(jī)病毒感染的持續(xù)威脅，因此迫切需要保護(hù)數(shù)據(jù)安全性。在系統(tǒng)生成、存儲(chǔ)和檢索數(shù)據(jù)的整個(gè)生命周期內(nèi)確保其完整性、一致性和準(zhǔn)確性，以滿足合規(guī)性要求。Sartocheck®5 Plus 使用基于 Linux 的自定義的架構(gòu)系統(tǒng)、受寫保護(hù)的根文件系統(tǒng)，以及與檢測(cè)結(jié)果和審計(jì)跟蹤相關(guān)的不可更改的數(shù)據(jù)格式，能夠有效防止惡意軟件和病毒感染，始終確保數(shù)據(jù)的完整性。 ■ 基于 linux 的自定義架構(gòu)的操作系統(tǒng)

■ 罕見的處理器：ARM Cortex-A 系列處理器

■ 編寫受保護(hù)的根文件系統(tǒng)

■ 禁用所有冗余入站連接

■ 內(nèi)部雙數(shù)據(jù)備份

■ 數(shù)據(jù)加密

■ 審計(jì)追蹤 - 事件含有時(shí)間戳

■ NTP- 時(shí)區(qū)同步

■ 電子簽名四眼原理

■ 生成單個(gè)用戶角色的用戶矩陣

■ 操作者需要輸入強(qiáng)制字段

■ 通過條形碼掃描器輸入數(shù)據(jù)

■ 經(jīng)久耐用的打印輸出和標(biāo)簽功能

舒適的直觀易用性：

直觀的指導(dǎo)性和易用性，提供的用戶體驗(yàn)，能夠加快操作流程。
Sartocheck® 5 Plus 過濾器測(cè)試儀可為您帶來優(yōu)質(zhì)的觸摸屏體驗(yàn)，提
供舒適視角、直觀的用戶界面、邏輯菜單結(jié)構(gòu)和簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)輸入選
項(xiàng)。支持直接編程檢測(cè)和 QRM增強(qiáng)功能，以及 GMP 生產(chǎn)環(huán)境中的無差錯(cuò)操作。榮獲 iF 設(shè)計(jì)獎(jiǎng)的直觀人機(jī)界面（HMI）
12.1 英寸觸摸屏，+|-88°可視角
■ 大型數(shù)字鍵盤 - 無需筆 - 與手套相兼容
■ 用戶界面提供 10 種語言，十分易于使用
■ LDAP - 使用網(wǎng)絡(luò)用戶憑據(jù)登錄
■ 檢測(cè)更快：自動(dòng)測(cè)試時(shí)間模塊縮短擴(kuò)散流和 WIT 測(cè)試時(shí)間；加速泡點(diǎn)法縮短泡點(diǎn)測(cè)試時(shí)間
■ 數(shù)據(jù)傳輸：如果擁有用戶權(quán)限，Sartocheck® 5 Plus 生成的數(shù)據(jù)可通過以太網(wǎng)線或 Wi-Fi （可選Nano 路由器），借助文件目錄共享進(jìn)行自動(dòng)或手動(dòng)傳輸?？梢詾椤皩徲?jì)跟蹤"、“程序"和“結(jié)果"設(shè)置單獨(dú)的文夾，每個(gè)文件夾能夠具有單獨(dú)的用戶名和密碼。
■ 自動(dòng)化

發(fā)現(xiàn)簡(jiǎn)單易行的健康、安全和環(huán)境（HSE）：完整性測(cè)試通常需要涉及化學(xué)品和危險(xiǎn)材料的使用。Sartocheck®5 Plus 經(jīng)認(rèn)證可用于爆炸危險(xiǎn)區(qū)域

（ATEX），并與所有現(xiàn)有清潔劑和 VHP 相兼容。這可以確保操作員和制造設(shè)施的安全性。
■ IP64 ■ 防爆（ATEX IECEx 和 FM 認(rèn)證）■ 連續(xù)并清晰顯示壓力狀態(tài)
■ 耐受所有現(xiàn)有清潔劑■ （VHP）- 耐受氣化 H2O2 熏蒸
■ PFA 軟管（符合 FDA 21 CFR 177和 USP VI 級(jí)標(biāo)準(zhǔn)）
■ 內(nèi)部管路耐受50℃ 0.5M NAOH自動(dòng)清洗
■ 用于外部排氣的可選配件套件，防止回流技術(shù)參數(shù)：

■ 測(cè)試方法 ■ 擴(kuò)散流（(DIN 58536 part 2)
■ 泡點(diǎn)法 ■ 擴(kuò)散流和泡點(diǎn)聯(lián)合測(cè)試法 ■ WIT
■ 壓力降 / 泄漏測(cè)試 ■ 多點(diǎn)擴(kuò)散流 ■ 測(cè)量范圍
■ 擴(kuò)散流和 WIT 壓力范圍：50– 6,600 mbar | 0.73 – 95.7 psi
■ 可編程的擴(kuò)散流：0.01 –4,800 ml/min ■ 可編程的水浸入值：0.005 ml/min – 60.000 ml/min ■ 可測(cè) | 可顯示擴(kuò)散流：24,000 ml/min (5 times themax programmable value)
■ 可測(cè)量的 | 可顯示的水浸入值：300ml/min ■ 可編程的最小泡點(diǎn)值：250 –6,550 mbar | 3.63 – 95.0 psi■ 可編程的壓降（不高于測(cè)試
壓力）：0.1 – 6,600 mbar |0.002 – 95.7 psi
■ 樣品的凈體積測(cè)量范圍：14L（使用內(nèi)部參比罐）；150L（使用外部參比罐） ■ 測(cè)試壓力降的樣品體積：1000L ■ 電源供應(yīng)
■ 電源要求：100 – 240 V AC at50 | 60 Hz ■ 電源輸入：74W
■ 平均使用功率：66W ■ 待機(jī)狀態(tài)下的功耗：14.8W
■ 每個(gè)設(shè)備都附帶一根特定國(guó)家的電纜?！?氣源■ 輸入壓力：8,000mbar |116 psi ■ 過壓保護(hù)：輸入壓力 +4,000 mbar
■ 最小輸入壓力：4,000 mbar |58 psi
■ 內(nèi)部參考體積：1023 ml 符合壓力設(shè)備指令 2014/68/EU ，壓力 = 12bar，壓力證書